Kaksoissokko valekontrolloitu tutkimus matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen stimulaation (r-TMS) vaikutuksen arvioimiseksi motorisiin ja kognitiivisiin mittauksiin potilailla, joilla on epäsymmetrinen Parkinsonin tauti
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata matalataajuisen syvän rTMS:n vaikutuksia käyttämällä uutta H-käämiä motorisiin, affektiivisiin ja kognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on epäsymmetrinen Parkinsonin tauti (PD), varmistaa sen turvallisuus tässä populaatiossa ja testata vaikutuksia. ylläpitohoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat PD-potilaat, joilla on epäsymmetrinen sairaus ja jotka on diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan ja joilla on Hoehn & Yahr -vaiheet II - IV ja "pois". Masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vähintään 2 kuukautta vakaassa hoidossa.
Potilas suljetaan pois, jos:
- Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia, joilla on ollut kouristuksia tai lämpökouristuksia tai joilla on ensimmäisen asteen sukulainen epilepsia.
- Potilaat, jotka käyttävät neuroleptejä.
- Potilaat, joilla on epävakaa sairaus.
- Aiempi tai nykyinen epävakaa verenpaine.
- Päävamman tai neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset klipsit (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.
- Aiempi migreeni tai toistuva tai vaikea päänsärky.
- Nykyinen kuulonalenema.
- Sisäkorvaistutteiden läsnäolo
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen rTMS-haaraan tai valestimulaatiohaaraan. Kullekin potilaalle annetaan 12 stimulaatiokertaa 4 viikon aikana ja sitten ylläpitovaihe, joka koostuu 8 stimulaatiokerrasta ensimmäisten 4 viikon aikana ja 4 lisästimulaatioistunnosta seuraavien 4 viikon aikana.
Aktiivinen hoito H-käämillä sisältää stimulaation motorisen aivokuoren yli (1 Hz stimulaatio 110 % motorisesta kynnyksestä 15 minuutin ajan) ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz stimulaatio 100 % motorisesta kynnyksestä, 2 sekuntia jokaisessa harjoituksessa, 20 sekuntia junien välillä 15 minuuttia). Kontrolliryhmä saa valestimulaatioita samoilla hoito- ja ylläpitoaikatauluilla. Tutkimuksen suorittaville valeryhmän potilaille annetaan mahdollisuus saada hoitoryhmänä 12 todellista r-TMS-hoitokertaa 4 viikon aikana.
Seuraavat tulosmittaukset suoritetaan ennen hoitoa (seulontakäynti) ja päivinä 1, 10, 30, 60 ja 90. Arviointi suoritetaan, kun aiheet ovat sekä "päällä" että "pois päältä".
Moottori:
- Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
- Kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGIS)
- Pegboard testi.
- Kosketustesti
- Up & Go -testi
- Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) Mieliala ja vaikutelma
1. Beck Depression Inventory (BDI) kognitio
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE)
- Numeroiden testit eteenpäin ja taaksepäin.
- Sanan sujuvuus.
- Frontal Assessment Battery (FAB)
Tutkijat seuraavat tiiviisti sivuvaikutuksia, ja niistä ilmoitetaan viipymättä IRB:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oren Cohen, MD
- Sähköposti: Oren.Cohen@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat, joilla on epäsymmetrinen sairaus, iältään 40 vuotta tai vanhemmat, diagnosoitu idiopaattinen PD UK Brain Bank -kriteerien mukaan, Hoehn & Yahr -vaiheet II - IV "pois päältä".
- Masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vähintään 2 kuukautta vakaassa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia, joilla on ollut kouristuksia tai lämpökouristuksia tai joilla on ensimmäisen asteen sukulainen epilepsia.
- Potilaat, jotka käyttävät neuroleptejä.
- Potilaat, joilla on epävakaa sairaus.
- Aiempi tai nykyinen epävakaa verenpaine.
- Päävamman tai neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset klipsit (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.
- Aiempi migreeni tai toistuva tai vaikea päänsärky.
- Nykyinen kuulonalenema.
- Sisäkorvaistutteiden läsnäolo
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen stimulaatio
Kullekin potilaalle annetaan 12 stimulaatiokertaa 4 viikon aikana ja sitten ylläpitovaihe, joka koostuu 8 stimulaatiokerrasta ensimmäisten 4 viikon aikana ja 4 lisästimulaatioistunnosta seuraavien 4 viikon aikana.
|
Aktiivinen hoito H-käämillä sisältää stimulaation motorisen aivokuoren yli (1 Hz stimulaatio 110 % motorisesta kynnyksestä 15 minuutin ajan) ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz stimulaatio 100 % motorisesta kynnyksestä, 2 sekuntia jokaisessa harjoituksessa, 20 sekuntia junien välillä 15 minuuttia).
Valehoito H-käämillä sisältää valestimulaation motorisen aivokuoren ja prefrontaalisen aivokuoren yli.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Kontrolliryhmä saa valestimulaatioita samoilla hoito- ja ylläpitoaikatauluilla.
|
Aktiivinen hoito H-käämillä sisältää stimulaation motorisen aivokuoren yli (1 Hz stimulaatio 110 % motorisesta kynnyksestä 15 minuutin ajan) ja prefrontaalisen aivokuoren yli (10 Hz stimulaatio 100 % motorisesta kynnyksestä, 2 sekuntia jokaisessa harjoituksessa, 20 sekuntia junien välillä 15 minuuttia).
Valehoito H-käämillä sisältää valestimulaation motorisen aivokuoren ja prefrontaalisen aivokuoren yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasku UPDRS-kokonaispisteissä yleensä ja moottorin UPDRS-pisteissä (osa 3).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGIS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioijan ja potilaan mielipide TMS-hoidon aiheuttamasta PD-muutoksesta
|
3 kuukautta
|
|
Ajan lyheneminen Pegboard-testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Naputustestin lisäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Aika Up&Go -testin lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan tulee nousta tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja palata istumaan tuolille.
|
3 kuukautta
|
|
Lisää sanan sujuvuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden sanojen lukumäärä, joita potilas voi ajatella ja jotka alkavat tietyllä kirjaimella tai kuuluvat tiettyyn luokkaan, minuutissa.
|
3 kuukautta
|
|
Numeroiden lisäys eteenpäin ja taaksepäin -testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oren Cohen, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-11-8470-OC-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .