Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double Blind Sham kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu nízkofrekvenční repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS) na motorická a kognitivní měření u pacientů s asymetrickou Parkinsonovou chorobou

10. září 2014 aktualizováno: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Účelem této studie je otestovat účinky nízkofrekvenční hluboké rTMS pomocí nové H-coil na motorické, afektivní a kognitivní deficity u pacientů s asymetrickou Parkinsonovou nemocí (PD), stanovit její bezpečnost v této populaci a otestovat účinky udržovacích ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, s Hoehn & Yahr stadiem II - IV, zatímco je „vypnuto“. Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.

Pacient bude vyloučen, pokud:

  1. Pacienti, kteří mají současně epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsie u příbuzných prvního stupně.
  2. Pacienti užívající neuroleptika.
  3. Pacienti s nestabilní zdravotní poruchou.
  4. Anamnéza nebo současná nestabilní hypertenze.
  5. Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
  6. Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  7. Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.
  8. Migréna nebo časté nebo silné bolesti hlavy v anamnéze.
  9. Současná ztráta sluchu.
  10. Přítomnost kochleárních implantátů
  11. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
  12. Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  13. Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.

Pacienti budou randomizováni do ramene s aktivní rTMS nebo do ramene se simulovanou stimulací. Každému pacientovi bude poskytnuto 12 stimulačních sezení po dobu 4 týdnů a poté udržovací fáze sestávající z 8 stimulačních sezení po dobu prvních 4 týdnů a dalších 4 stimulačních sezení během následujících 4 týdnů.

Aktivní léčba pomocí H-coil bude zahrnovat stimulaci přes motorickou kůru (1 Hz stimulace 110 % motorického prahu po dobu 15 minut) a přes prefrontální kortex (10 Hz stimulace 100 % motorického prahu, 2 sekundy každý cyklus, 20 sekund mezi vlaky po dobu 15 minut). Kontrolní skupina bude dostávat simulované stimulace ve stejných léčebných a udržovacích plánech. Pacienti z falešné skupiny, kteří dokončí studii, dostanou příležitost absolvovat 12 sezení skutečné léčby r-TMS během 4 týdnů jako léčebná skupina.

Před léčbou (screeningovou návštěvou) a 1., 10., 30., 60. a 90. den budou přijata následující výsledná měření. Hodnocení bude probíhat v době, kdy jsou předměty zapnuté i vypnuté.

Motor:

  1. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Globální klinický dojem závažnosti (CGIS)
  3. Test na desku.
  4. Poklepávací test
  5. Test Up & Go
  6. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Nálada a afekt

1. Beck Depression Inventory (BDI) Poznání

  1. Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
  2. Testy číslic vpřed a vzad.
  3. Plynulost slov.
  4. Baterie pro čelní hodnocení (FAB)

Nežádoucí účinky budou výzkumníci pečlivě monitorovat a budou okamžitě hlášeny IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD s asymetrickým onemocněním ve věku 40 let nebo starším, diagnostikovaným jako idiopatická PD podle kritérií britské Brain Bank, se stádii II - IV podle Hoehna a Yahra, když je „vypnuto“.
  • Účastníci antidepresiv by měli být alespoň 2 měsíce na stabilní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají současně epilepsii, v anamnéze záchvaty nebo křeče z horka nebo v anamnéze epilepsie u příbuzných prvního stupně.
  2. Pacienti užívající neuroleptika.
  3. Pacienti s nestabilní zdravotní poruchou.
  4. Anamnéza nebo současná nestabilní hypertenze.
  5. Poranění hlavy nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze.
  6. Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  7. Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.
  8. Migréna nebo časté nebo silné bolesti hlavy v anamnéze.
  9. Současná ztráta sluchu.
  10. Přítomnost kochleárních implantátů
  11. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
  12. Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  13. Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální stimulace
Každému pacientovi bude poskytnuto 12 stimulačních sezení po dobu 4 týdnů a poté udržovací fáze sestávající z 8 stimulačních sezení po dobu prvních 4 týdnů a dalších 4 stimulačních sezení během následujících 4 týdnů.
Přístroj: repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)
Aktivní léčba pomocí H-coil bude zahrnovat stimulaci přes motorickou kůru (1 Hz stimulace 110 % motorického prahu po dobu 15 minut) a přes prefrontální kortex (10 Hz stimulace 100 % motorického prahu, 2 sekundy každý cyklus, 20 sekund mezi vlaky po dobu 15 minut).
Přístroj: repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)
Falešná léčba pomocí H-coil bude zahrnovat simulovanou stimulaci přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Kontrolní skupina bude dostávat simulované stimulace ve stejných léčebných a udržovacích plánech.
Přístroj: repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)
Aktivní léčba pomocí H-coil bude zahrnovat stimulaci přes motorickou kůru (1 Hz stimulace 110 % motorického prahu po dobu 15 minut) a přes prefrontální kortex (10 Hz stimulace 100 % motorického prahu, 2 sekundy každý cyklus, 20 sekund mezi vlaky po dobu 15 minut).
Přístroj: repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)
Falešná léčba pomocí H-coil bude zahrnovat simulovanou stimulaci přes motorickou kůru a přes prefrontální kůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Časové okno: 3 měsíce
Pokles celkového skóre UPDRS obecně a skóre Motor UPDRS (část 3).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGIS
Časové okno: 3 měsíce
Názor hodnotitele a pacienta na změnu jejich PD v důsledku léčby TMS
3 měsíce
Zkrácení času v testu Pegboard
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zvýšení testu poklepávání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení testu Time Up&Go
Časové okno: 3 měsíce
Pacient musí vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se na židli.
3 měsíce
Zvýšení plynulosti Wordu
Časové okno: 3 měsíce
Počet slov, která pacienta napadnou a která začínají určitým písmenem nebo patří do určité kategorie, za jednu minutu.
3 měsíce
Zvýšení testu číslic vpřed a vzad
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Brainsway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren Cohen, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální stimulace (r-TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit