一项双盲假对照研究，以评估低频重复经颅刺激 (r-TMS) 对不对称帕金森病患者运动和认知测量的影响
2014年9月10日 更新者：Dr. Oren Cohen、Sheba Medical Center
本研究的目的是测试使用新型 H 线圈的低频深度 rTMS 对不对称帕金森病 (PD) 患者的运动、情感和认知缺陷的影响，以确定其在该人群中的安全性并测试效果的维持治疗。
研究概览
详细说明
将招募年龄在 40 岁或以上、根据英国脑库标准诊断为特发性 PD、Hoehn & Yahr II-IV 期“关闭”的患有不对称疾病的 PD 患者。 服用抗抑郁药的参与者应至少接受 2 个月的稳定治疗。
如果出现以下情况，患者将被排除在外：
- 伴有癫痫病，有癫痫发作史或热惊厥病史或一级亲属有癫痫病史的患者。
- 精神安定药患者。
- 患有不稳定内科疾病的患者。
- 病史或当前的不稳定高血压。
- 头部受伤或神经外科手术史。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的已知病史。
- 偏头痛或频繁或严重头痛的病史。
- 目前的听力损失。
- 人工耳蜗的存在
- 目前滥用药物或酗酒。
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
患者将被随机分配到活跃的 rTMS 组或假刺激组。 每位患者将在 4 周内接受 12 次刺激，然后是维持阶段，包括前 4 周的 8 次刺激和接下来 4 周的额外 4 次刺激。
H 线圈的积极治疗将包括刺激运动皮层（1 Hz 刺激 110% 的运动阈值，持续 15 分钟）和前额叶皮层（10Hz 刺激 100% 的运动阈值，每次训练 2 秒，20 秒火车之间，15 分钟）。 控制臂组将在相同的治疗和维护计划中接受假刺激。 将完成研究的假手术组患者将有机会作为治疗组在 4 周内接受 12 次真正的 r-TMS 治疗。
在治疗前（筛选访问）以及第 1、10、30、60 和 90 天将采取以下结果措施。 评估将在受试者处于“开启”和“关闭”状态时进行。
发动机：
- 统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
- 严重程度的临床总体印象 (CGIS)
- 钉板测试。
- 攻丝试验
- 启动测试
- 异常不自主运动量表 (AIMS) 情绪和影响
1.贝克抑郁量表（BDI）认知
- 简易精神状态检查 (MMSE)
- 数字正向和反向测试。
- 单词流畅。
- 正面评估电池 (FAB)
副作用将由研究人员密切监测，并将及时报告给 IRB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Oren Cohen, MD
- 邮箱：Oren.Cohen@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有不对称疾病的 PD 患者年龄在 40 岁或以上，根据英国脑库标准诊断为特发性 PD，在“关闭”时处于 Hoehn & Yahr II-IV 期。
- 服用抗抑郁药的参与者应至少接受 2 个月的稳定治疗。
排除标准：
- 伴有癫痫病，有癫痫发作史或热惊厥病史或一级亲属有癫痫病史的患者。
- 精神安定药患者。
- 患有不稳定内科疾病的患者。
- 病史或当前的不稳定高血压。
- 头部受伤或神经外科手术史。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的已知病史。
- 偏头痛或频繁或严重头痛的病史。
- 目前的听力损失。
- 人工耳蜗的存在
- 目前滥用药物或酗酒。
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动重复经颅刺激
每位患者将在 4 周内接受 12 次刺激，然后是维持阶段，包括前 4 周的 8 次刺激和接下来 4 周的额外 4 次刺激。
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H 线圈的积极治疗将包括刺激运动皮层（1 Hz 刺激 110% 的运动阈值，持续 15 分钟）和前额叶皮层（10Hz 刺激 100% 的运动阈值，每次训练 2 秒，20 秒火车之间，15 分钟）。
使用 H 线圈的假治疗将包括对运动皮层和前额叶皮层的假刺激。
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假比较器：假刺激
控制臂组将在相同的治疗和维护计划中接受假刺激。
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H 线圈的积极治疗将包括刺激运动皮层（1 Hz 刺激 110% 的运动阈值，持续 15 分钟）和前额叶皮层（10Hz 刺激 100% 的运动阈值，每次训练 2 秒，20 秒火车之间，15 分钟）。
使用 H 线圈的假治疗将包括对运动皮层和前额叶皮层的假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 得分下降
大体时间：3个月
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一般 UPDRS 总分和运动 UPDRS（第 3 部分）得分下降。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国地理信息系统
大体时间：3个月
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由于 TMS 治疗，评估者和患者对其 PD 变化的意见
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3个月
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钉板测试时间减少
大体时间：3个月
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3个月
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攻丝测试增加
大体时间：3个月
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3个月
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减少 Time Up&Go 测试
大体时间：3个月
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患者必须从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身回到椅子上坐下。
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3个月
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提高单词流利度
大体时间：3个月
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患者在一分钟内能想到的以特定字母开头或属于特定类别的单词的数量。
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3个月
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增加数字向前和向后测试
大体时间：3个月
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3个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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