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Uno studio in doppio cieco controllato da simulazioni per valutare l'influenza della stimolazione transcranica ripetitiva a bassa frequenza (r-TMS) sulle misurazioni motorie e cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson asimmetrica

10 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti della rTMS profonda a bassa frequenza utilizzando il nuovo H-coil sui deficit motori, affettivi e cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson asimmetrica (PD), per stabilirne la sicurezza in questa popolazione e per testare gli effetti dei trattamenti di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come PD idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con Hoehn & Yahr stadi II - IV mentre "off". I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Il paziente sarà escluso se:

  1. Pazienti con concomitante epilessia, anamnesi di convulsioni o convulsioni da calore o anamnesi di epilessia in un parente di primo grado.
  2. Pazienti in neurolettici.
  3. Pazienti con disturbo medico instabile.
  4. Storia o ipertensione instabile attuale.
  5. Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  6. Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  7. Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
  8. Storia di emicrania o mal di testa frequenti o gravi.
  9. Perdita uditiva attuale.
  10. La presenza di impianti cocleari
  11. Attuale abuso di droghe o alcolismo.
  12. Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  13. Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.

I pazienti saranno randomizzati in un braccio rTMS attivo o in un braccio di stimolazione fittizia. Ad ogni paziente verranno somministrate 12 sessioni di stimolazione, per un periodo di 4 settimane, e quindi una fase di mantenimento composta da 8 sessioni di stimolazione per le prime 4 settimane e ulteriori 4 sessioni di stimolazione durante le successive 4 settimane.

Il trattamento attivo con la bobina H includerà la stimolazione sulla corteccia motoria (stimolazione 1 Hz 110% della soglia motoria per 15 minuti) e sulla corteccia prefrontale (stimolazione 10Hz 100% della soglia motoria, 2 secondi ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti). Il gruppo del braccio di controllo riceverà stimolazioni fittizie in programmi di trattamento e mantenimento identici. Ai pazienti del gruppo fittizio che completeranno lo studio verrà data l'opportunità di ricevere 12 sessioni di vero trattamento r-TMS nell'arco di 4 settimane come gruppo di trattamento.

Le seguenti misure di esito saranno prese prima del trattamento (visita di screening) e al giorno 1, 10, 30, 60 e 90. La valutazione avverrà mentre i soggetti sono entrambi su "on" e "off".

Il motore:

  1. Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
  2. Impressione clinica globale di gravità (CGIS)
  3. Prova del pannello forato.
  4. Prova di spillatura
  5. Prova su e vai
  6. Scala del movimento involontario anormale (AIMS) Umore e affetto

1. Cognizione Beck Depression Inventory (BDI).

  1. Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  2. Digit test in avanti e all'indietro.
  3. Fluidità delle parole.
  4. Batteria di valutazione frontale (FAB)

Gli effetti collaterali saranno attentamente monitorati dai ricercatori e saranno prontamente segnalati all'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con stadi Hoehn & Yahr II - IV mentre "off".
  • I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitante epilessia, anamnesi di convulsioni o convulsioni da calore o anamnesi di epilessia in un parente di primo grado.
  2. Pazienti in neurolettici.
  3. Pazienti con disturbo medico instabile.
  4. Storia o ipertensione instabile attuale.
  5. Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  6. Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  7. Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
  8. Storia di emicrania o mal di testa frequenti o gravi.
  9. Perdita uditiva attuale.
  10. La presenza di impianti cocleari
  11. Attuale abuso di droghe o alcolismo.
  12. Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  13. Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica attiva ripetitiva
Ad ogni paziente verranno somministrate 12 sessioni di stimolazione, per un periodo di 4 settimane, e quindi una fase di mantenimento composta da 8 sessioni di stimolazione per le prime 4 settimane e ulteriori 4 sessioni di stimolazione durante le successive 4 settimane.
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
Il trattamento attivo con la bobina H includerà la stimolazione sulla corteccia motoria (stimolazione 1 Hz 110% della soglia motoria per 15 minuti) e sulla corteccia prefrontale (stimolazione 10Hz 100% della soglia motoria, 2 secondi ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
Il trattamento fittizio con la bobina H includerà la stimolazione fittizia sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il gruppo del braccio di controllo riceverà stimolazioni fittizie in programmi di trattamento e mantenimento identici.
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
Il trattamento attivo con la bobina H includerà la stimolazione sulla corteccia motoria (stimolazione 1 Hz 110% della soglia motoria per 15 minuti) e sulla corteccia prefrontale (stimolazione 10Hz 100% della soglia motoria, 2 secondi ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
Il trattamento fittizio con la bobina H includerà la stimolazione fittizia sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: 3 mesi
Una diminuzione del punteggio UPDRS totale in generale e del punteggio UPDRS motorio (parte 3).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGIS
Lasso di tempo: 3 mesi
Opinione del valutatore e del paziente sulla variazione della loro PD dovuta al trattamento TMS
3 mesi
Diminuzione nel tempo nel test Pegboard
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Aumento del test di maschiatura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diminuzione del test Time Up&Go
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
3 mesi
Aumento della fluidità delle parole
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di parole che il paziente può pensare che iniziano con una lettera certiana o appartengono a una categoria certiana, in un minuto.
3 mesi
Aumento del test delle cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Oren Cohen, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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