Une étude contrôlée en double aveugle pour évaluer l'influence de la stimulation transcrânienne répétitive à basse fréquence (r-TMS) sur les mesures motrices et cognitives chez les patients atteints de la maladie de Parkinson asymétrique
10 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Le but de cette étude est de tester les effets de la SMTr profonde à basse fréquence à l'aide de la nouvelle bobine H sur les déficits moteurs, affectifs et cognitifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) asymétrique, d'établir son innocuité dans cette population et de tester les effets de traitements d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de MP avec une maladie asymétrique âgés de 40 ans ou plus, diagnostiqués comme MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank, avec les stades Hoehn & Yahr II - IV tandis que "off" seront recrutés. Les participants sous antidépresseurs doivent suivre un traitement stable depuis au moins 2 mois.
Le patient sera exclu si :
- Les patients qui ont une épilepsie concomitante, des antécédents de convulsions ou de convulsions de chaleur ou des antécédents d'épilepsie chez un parent au premier degré.
- Patients sous neuroleptiques.
- Patients atteints de troubles médicaux instables.
- Antécédents ou hypertension instable actuelle.
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'interventions neurochirurgicales.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté, de neurostimulateurs implantés, de pinces chirurgicales (au-dessus de la ligne d'épaule) ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents ou sévères.
- Perte auditive actuelle.
- La présence d'implants cochléaires
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Les patients seront randomisés dans un bras SMTr actif ou dans un bras de stimulation factice. Chaque patient recevra 12 séances de stimulation, sur une période de 4 semaines, puis une phase d'entretien consistant en 8 séances de stimulation pendant les 4 premières semaines et 4 séances de stimulation supplémentaires pendant les 4 semaines suivantes.
Le traitement actif avec la bobine H comprendra une stimulation sur le cortex moteur (stimulation 1 Hz 110 % du seuil moteur pendant 15 minutes) et sur le cortex préfrontal (stimulation 10 Hz 100 % du seuil moteur, 2 secondes chaque train, 20 secondes entre les trains, pendant 15 minutes). Le groupe du bras témoin recevra des stimulations fictives selon des calendriers de traitement et d'entretien identiques. Les patients du groupe fictif qui termineront l'étude auront la possibilité de recevoir 12 séances de vrai traitement r-TMS sur 4 semaines en tant que groupe de traitement.
Les mesures de résultats suivantes seront prises avant le traitement (visite de dépistage) et aux jours 1, 10, 30, 60 et 90. L'évaluation se fera pendant que les sujets sont à la fois "on" et "off".
Moteur:
- Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
- Impression clinique globale de gravité (CGIS)
- Test du panneau perforé.
- Test de taraudage
- Test Up & Go
- Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) Humeur et affect
1. Inventaire de dépression de Beck (BDI) Cognition
- Mini examen de l'état mental (MMSE)
- Tests numériques avant et arrière.
- Fluidité des mots.
- Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Les effets secondaires seront surveillés de près par les chercheurs et seront rapidement signalés à l'IRB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Oren Cohen, MD
- E-mail: Oren.Cohen@sheba.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients parkinsoniens atteints d'une maladie asymétrique âgés de 40 ans ou plus, diagnostiqués comme parkinsoniens idiopathiques selon les critères de la UK Brain Bank, avec les stades Hoehn & Yahr II - IV alors qu'ils sont "off".
- Les participants sous antidépresseurs doivent suivre un traitement stable depuis au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une épilepsie concomitante, des antécédents de convulsions ou de convulsions de chaleur ou des antécédents d'épilepsie chez un parent au premier degré.
- Patients sous neuroleptiques.
- Patients atteints de troubles médicaux instables.
- Antécédents ou hypertension instable actuelle.
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'interventions neurochirurgicales.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté, de neurostimulateurs implantés, de pinces chirurgicales (au-dessus de la ligne d'épaule) ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents ou sévères.
- Perte auditive actuelle.
- La présence d'implants cochléaires
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne répétitive active
Chaque patient recevra 12 séances de stimulation, sur une période de 4 semaines, puis une phase d'entretien consistant en 8 séances de stimulation pendant les 4 premières semaines et 4 séances de stimulation supplémentaires pendant les 4 semaines suivantes.
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Le traitement actif avec la bobine H comprendra une stimulation sur le cortex moteur (stimulation 1 Hz 110 % du seuil moteur pendant 15 minutes) et sur le cortex préfrontal (stimulation 10 Hz 100 % du seuil moteur, 2 secondes chaque train, 20 secondes entre les trains, pendant 15 minutes).
Le traitement factice avec la bobine H comprendra une stimulation factice sur le cortex moteur et sur le cortex préfrontal.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Le groupe du bras témoin recevra des stimulations fictives selon des calendriers de traitement et d'entretien identiques.
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Le traitement actif avec la bobine H comprendra une stimulation sur le cortex moteur (stimulation 1 Hz 110 % du seuil moteur pendant 15 minutes) et sur le cortex préfrontal (stimulation 10 Hz 100 % du seuil moteur, 2 secondes chaque train, 20 secondes entre les trains, pendant 15 minutes).
Le traitement factice avec la bobine H comprendra une stimulation factice sur le cortex moteur et sur le cortex préfrontal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 3 mois
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Une diminution du score UPDRS total en général et du score UPDRS moteur (partie 3).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGIS
Délai: 3 mois
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Avis de l'évaluateur et du patient sur le changement de leur DP dû au traitement par TMS
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3 mois
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Diminution du temps dans le test Pegboard
Délai: 3 mois
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3 mois
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Augmentation du test de tapotement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution du test Time Up&Go
Délai: 3 mois
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Le patient doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour et revenir s'asseoir sur la chaise.
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3 mois
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Augmentation de la maîtrise des mots
Délai: 3 mois
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Nombre de mots auxquels le patient peut penser et qui commencent par une certaine lettre ou appartiennent à une certaine catégorie, en une minute.
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3 mois
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Test d'augmentation des chiffres en avant et en arrière
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren Cohen, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-11-8470-OC-CTIL
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