En dubbelblind skenkontrollerad studie för att utvärdera inverkan av lågfrekvent upprepad transkraniell stimulering (r-TMS) på motoriska och kognitiva mätningar hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PD-patienter med asymmetrisk sjukdom i åldern 40 år eller äldre, diagnostiserade som idiopatisk PD enligt kriterierna i UK Brain Bank, med Hoehn & Yahr stadier II - IV medan "off" kommer att rekryteras. Deltagare på antidepressiva läkemedel bör vara minst 2 månader på stabil terapi.
Patient kommer att exkluderas om:
- Patienter som har samtidig epilepsi, tidigare krampanfall eller värmekramp eller epilepsi i anamnesen i första gradens släkting.
- Patienter på neuroleptika.
- Patienter med instabil medicinsk störning.
- Historik eller aktuell instabil hypertoni.
- Historik av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
- Historik av migrän eller frekvent eller svår huvudvärk.
- Aktuell hörselnedsättning.
- Förekomsten av cochleaimplantat
- Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism.
- Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras till en aktiv rTMS-arm eller till en skenstimuleringsarm. Varje patient kommer att ges 12 stimuleringssessioner, under en period av 4 veckor, och sedan en underhållsfas som består av 8 stimuleringssessioner under de första 4 veckorna och ytterligare 4 stimuleringssessioner under de följande 4 veckorna.
Aktiv behandling med H-spolen kommer att inkludera stimulering över motorbarken (1 Hz stimulering 110% av motortröskeln i 15 minuter) och över prefrontal cortex (10Hz stimulering 100% av motortröskeln, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter). Kontrollarmgruppen kommer att få skenstimuleringar i identiska behandlings- och underhållsscheman. Patienter från skengruppen som ska genomföra studien kommer att ges möjlighet att få 12 sessioner av riktig r-TMS-behandling under 4 veckor som behandlingsgrupp.
Följande resultatmått kommer att vidtas före behandlingen (screeningbesök) och dag 1, 10, 30, 60 och 90. Utvärdering kommer att ske medan ämnena är både "på" och "av".
Motor:
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
- Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
- Pegboard test.
- Tappningstest
- Up & Go-test
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Humör och påverkan
1. Beck Depression Inventory (BDI) kognition
- Mini mental state examination (MMSE)
- Siffror framåt och bakåt tester.
- Ord flytande.
- Frontal Assessment Battery (FAB)
Biverkningar kommer att övervakas noga av forskarna och kommer omedelbart att rapporteras till IRB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Oren Cohen, MD
- E-post: Oren.Cohen@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter med asymmetrisk sjukdom i åldern 40 år eller äldre, diagnostiserade som idiopatisk PD enligt UK Brain Bank-kriterierna, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV medan de är "off".
- Deltagare på antidepressiva läkemedel bör vara minst 2 månader på stabil terapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har samtidig epilepsi, tidigare krampanfall eller värmekramp eller epilepsi i anamnesen i första gradens släkting.
- Patienter på neuroleptika.
- Patienter med instabil medicinsk störning.
- Historik eller aktuell instabil hypertoni.
- Historik av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
- Historik av migrän eller frekvent eller svår huvudvärk.
- Aktuell hörselnedsättning.
- Förekomsten av cochleaimplantat
- Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism.
- Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell stimulering
Varje patient kommer att ges 12 stimuleringssessioner, under en period av 4 veckor, och sedan en underhållsfas som består av 8 stimuleringssessioner under de första 4 veckorna och ytterligare 4 stimuleringssessioner under de följande 4 veckorna.
|
Aktiv behandling med H-spolen kommer att inkludera stimulering över motorbarken (1 Hz stimulering 110% av motortröskeln i 15 minuter) och över prefrontal cortex (10Hz stimulering 100% av motortröskeln, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter).
Shambehandling med H-spolen kommer att innefatta skenstimulering över den motoriska cortex och över den prefrontala cortex.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Kontrollarmgruppen kommer att få skenstimuleringar i identiska behandlings- och underhållsscheman.
|
Aktiv behandling med H-spolen kommer att inkludera stimulering över motorbarken (1 Hz stimulering 110% av motortröskeln i 15 minuter) och över prefrontal cortex (10Hz stimulering 100% av motortröskeln, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter).
Shambehandling med H-spolen kommer att innefatta skenstimulering över den motoriska cortex och över den prefrontala cortex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska poängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Tidsram: 3 månader
|
En minskning av den totala UPDRS-poängen i allmänhet och i den motoriska UPDRS-poängen (del 3).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGIS
Tidsram: 3 månader
|
Bedömare och patientens åsikt om förändringen i deras PD på grund av TMS-behandlingen
|
3 månader
|
|
Minska i tid i Pegboard-testet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ökning av Tappningstest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Minska i Time Up&Go-test
Tidsram: 3 månader
|
Patienten måste resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och återgå för att sitta på stolen.
|
3 månader
|
|
Öka ordet flytande
Tidsram: 3 månader
|
Antal ord som patienten kan tänka på som börjar med en certian bokstav eller tillhör en certian kategori, på en minut.
|
3 månader
|
|
Ökning av siffror framåt och bakåt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oren Cohen, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-11-8470-OC-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .