- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01368159
대복재정맥에 경화요법용 폼을 주입하는 시술 후 통증에 대한 효능
3가지 유형의 의료용 압박 호스 사이에서 초음파 검사 제어 하에서 G.S.V.
시험 목적은 대복재정맥에 경화요법 폼을 에코유도 정맥내 주사한 후 정맥의 경로를 따라 클래스 III 미세섬유 압축(25mmHg 중심) 대 클래스 I(10-15mm Hg) 대 21일 동안 클래스 III 면 압축(20~36mmHg). 주요 대조는 언급된 처음 두 그룹 간의 비교입니다. 다른 모든 대비는 부차적입니다. "Class I 압축" 대 "The two class III 압축" 대조도 또한 연구될 것입니다.
효능은 아침부터 경험하고 하루가 끝날 때 환자가 평가한 최대 통증에 대한 VAS 점수를 합산하여 측정됩니다.
사용된 3가지 압축 유형에 필요한 진통제 사용량 또는 진통제 치료 일수를 비교합니다.
시험 목적 중 하나는 또한 클래스 III 압축 제품의 정기적인 사용이 경화증에 따른 합병증의 감소로 이어진다는 것을 보여주는 것입니다(경화증에 특정한 심각하지 않은/심각한 합병증의 수를 줄임으로써: 매트, 색소 침착, 염증, 배액이 필요한 경화증, DVT, 폐색전증 등). 시험은 또한 세 가지 장치 사이의 성공적인 경화증의 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다. 성공은 대복재정맥의 완전 또는 부분 폐색으로 정의되어 crural level에서 역류가 사라집니다.
다른 2차 목표는 편안함에 대한 환자 평가, 압축 호스 착용 및 제거의 용이성 및 압축 호스 착용 후 대복재 정맥에 경화 요법 폼을 에코유도 정맥 내 주사하는 절차에 대한 전반적인 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반적인:
- 18세 이상의 환자
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 주기로 동의한 환자
- 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하지 않고 포함 시 효과적인 피임약을 복용하는 환자.
- 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 등록된 환자
병리학에 연결:
- 복재대퇴 접합부로부터의 역류에 의해, 컴피턴트 말단 판막 유무에 관계없이, 또는 서혜부 부위의 측부 또는 회음부 정맥류에 의해 공급되는 SVG의 말단부 부전을 앓고 있고 대복재 정맥에 경화 요법 폼을 정맥 내 주사할 예정인 환자 사타구니 주름에서 15cm 떨어진 직경이 최소 4mm(최대 구경에 대한 제한 없음)인 최소 1초의 몸통 역류를 나타냅니다(포함 전 3개월 미만에 촬영한 에코 도플러에 따름).
- 주사는 처음에 2% Aetoxisclerol로 계획되었으며 주사 용량은 대복재와 경련을 완전히 채우기 위해 3ml의 액체, 즉 15ml 미만의 거품으로 제한됩니다. (압박 호스를 끼우기 전에 절차를 표준화하기 위해) C2에서 C5로 분류된 환자(CEAP 분류의 임상 단계).
제외 기준:
- 일반적인:
- 정기적으로 진통제 또는 항염증제를 복용하는 환자.
- 정신 또는 정신 장애의 상태 또는 이전 병력 또는 정보에 입각한 참여 및 프로토콜 존중을 수행하는 적성을 제한하는 기타 요인을 앓고 있는 환자 만성 간병리로 고통받는 환자.
- 신부전(클리어런스 < 60 ml/min. Cockcroft에 따르면).
- 알려진 진화하는 악성 병리로 고통받는 환자.
- 비대상성 심장 또는 호흡 부전으로 고통받는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상 시험에 참여한 환자.
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 또는 후견인이 있는 법률에 의해 보호되는 성인 환자.
병리학/제품에 연결됨:
- 혈관 이외의 LL 통증(좌골신경통, 임질, 신경병증 등)을 앓고 있는 환자
- Class III 정맥압박(20~36mmHg)에 금기증이 있는 환자
- 정맥 압박 제품 사용 후 피부 반응의 이전 병력이 있는 환자
- SVG 경화증 후 2개월 동안 계획된 다리 연구 기간 동안 대복재 정맥 이외의 정맥 내 주사 절차를 예약합니다.
- Echo-Doppler에서 심부정맥 네트워크의 혈전 후 또는 원발성 이상을 나타내는 환자(포함 전 3개월 미만).
- 발목의 수축기압 지수가 0.6 미만인 하지의 동맥병증을 앓고 있는 환자
- 포함 기준에 정의된 해부학적 및/또는 혈역학적 기준을 충족하지 않는 복재 부전.
- LL의 개방성 궤양(CEAP 분류의 C6).
- 압박을 견디지 못하거나 고압 압박(20 mmHg 초과)을 만성적으로 시행해야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 25mmHg에 집중된 압력
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시험 목적은 대복재정맥에 경화요법 폼을 에코유도 정맥내 주사한 후 정맥의 경로를 따라 클래스 III 미세섬유 압축(25mmHg 중심) 대 클래스 I(10-15mm Hg) 대 21일 동안 클래스 III 면 압축(20~36mmHg).
주요 대조는 언급된 처음 두 그룹 간의 비교입니다.
다른 모든 대비는 부차적입니다.
"Class I 압축" 대 "The two class III 압축" 대조도 또한 연구될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 20~36mmHg의 압력
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시험 목적은 대복재정맥에 경화요법 폼을 에코유도 정맥내 주사한 후 정맥의 경로를 따라 클래스 III 미세섬유 압축(25mmHg 중심) 대 클래스 I(10-15mm Hg) 대 21일 동안 클래스 III 면 압축(20~36mmHg).
주요 대조는 언급된 처음 두 그룹 간의 비교입니다.
다른 모든 대비는 부차적입니다.
"Class I 압축" 대 "The two class III 압축" 대조도 또한 연구될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 10~15mmHg의 압력
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시험 목적은 대복재정맥에 경화요법 폼을 에코유도 정맥내 주사한 후 정맥의 경로를 따라 클래스 III 미세섬유 압축(25mmHg 중심) 대 클래스 I(10-15mm Hg) 대 21일 동안 클래스 III 면 압축(20~36mmHg).
주요 대조는 언급된 처음 두 그룹 간의 비교입니다.
다른 모든 대비는 부차적입니다.
"Class I 압축" 대 "The two class III 압축" 대조도 또한 연구될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 제어하에 대복재정맥에 경화요법 폼을 주입하는 절차에 따른 통증
기간: 25일
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하루가 끝날 때 환자가 D1에서 D21까지 평가한 통증은 고정되지 않은 10cm에서 수직 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 책에서: "치료된 정맥의 경로를 따라 통증의 최대 강도를 나타냅니다. 오늘 아침부터 진통제를 복용하기 전.
아래 수직선 위에 수평선을 그립니다.
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25일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles ZARCA, MD, Le Club Mousse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Classmousse1
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