Účinnost na bolest po postupu vstřikování skleroterapeutické pěny do velké safény

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

• Pacient starší 18 let
• Pacient souhlasí s udělením informovaného souhlasu písemně
• Pacientka užívající účinnou antikoncepci při zařazení a neplánující těhotenství během zkušebního období.
• pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení nebo v rovnocenném režimu;

Souvisí s patologií:

• Pacient trpící trunální insuficiencí SVG zásobované buď refluxem ze safenofemorální junkce, s nebo bez kompetentní terminální chlopně, nebo kolaterálami nebo perineálními varikozitami v subinguinální oblasti a u kterého je plánována endovenózní injekce skleroterapeutické pěny do velké safény vykazující trunální reflux trvající alespoň jednu sekundu, jehož průměr je alespoň 4 mm (bez omezení maximálního kalibru) ve vzdálenosti 15 cm od tříselného záhybu (podle echo-doppleru odebraného méně než tři měsíce před zařazením).
• Původně plánovaná injekce 2% aetoxisklerolu, jehož injekční objem je omezen na 3 ml tekutiny, tj. méně než 15 ml pěny, pro úplné naplnění velké safény a spasmu. (pro standardizaci postupu před montáží kompresní hadice) Pacient klasifikovaný C2 až C5 (klinická stádia v klasifikaci CEAP).

Kritéria vyloučení:

• Všeobecné:
• Pacient pravidelně užívá analgetika nebo protizánětlivé léky.
• Pacient trpící stavem nebo předchozí anamnézou duševní nebo psychiatrické poruchy nebo jiného faktoru omezujícího schopnost účastnit se informovaně a respektovat protokol; Pacient trpící chronickou hepatopatologií.
• Renální insuficience (clearance < 60 ml/min. podle Cockcrofta).
• Pacient trpící známou vyvíjející se maligní patologií.
• Pacient trpící dekompenzovanou srdeční nebo respirační insuficiencí.
• Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
• Pacient, který se aktuálně účastní klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během měsíce předcházejícího zařazení.
• Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, Dospělý pacient chráněný zákonem, pod právní ochranou nebo opatrovnictvím.

Souvisí s patologií/produktem:

• Pacient trpící jinou než vaskulární bolestí LL (ischias, gonartróza, neuropatie atd.)
• Pacient s kontraindikacemi pro žilní kompresi třídy III (20 až 36 mmHg)
• Pacient s předchozí anamnézou kožních reakcí po použití přípravků na kompresi žil
• Naplánování postupu pro endovenózní injekci jinou než do velké safény během období studie nohy, plánované během 2 měsíců po skleróze SVG.
• Pacient vykazující posttrombotické nebo primární anomálie sítě hlubokých žil na Echo-Dopplerově vyšetření (méně než 3 měsíce před zařazením).
• Pacient s arteriopatií dolních končetin s indexem systolického tlaku v kotníku < 0,6
• Saphenózní inkompetence nesplňující anatomická a/nebo hemodynamická kritéria definovaná v kritériích pro zařazení.
• Otevřený vřed v LL (C6 klasifikace CEAP).
• Pacient netoleruje kompresi nebo vyžaduje chronickou aplikaci vysokotlaké komprese (nad 20 mmHg).