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将硬化剂泡沫注射到大隐静脉后对疼痛的疗效

2011年9月13日 更新者:Le Club Mousse

在平行组和盲法中进行随机比较试验,比较三种医用压力软管在回波描记控制下将硬化剂泡沫注入 G.S V 后对疼痛的疗效

试验目标是比较相对于疼痛的疗效,在回声引导下静脉注射硬化剂泡沫进入大隐静脉后,III 级微纤维压缩(以 25 毫米汞柱为中心)与 I 级(10-15 毫米) Hg) 对比 III 级棉花压缩(20 至 36 毫米汞柱)超过 21 天。 主要对比将是提到的前两组之间的比较。 所有其他对比都是次要的。 还将研究“I 类压缩”与“两个 III 类压缩”的对比。

将通过对从早上开始经历的最大疼痛的 VAS 评分求和并由患者在一天结束时进行评估来测量功效。

将比较所使用的 3 种按压类型所需的镇痛药用量或镇痛治疗天数。

试验目标之一还表明定期使用 III 类压缩产品可减少硬化后的并发症(通过减少硬化特有的非严重/严重并发症的数量:消光、色素沉着、炎症、需要引流的硬化、DVT、肺栓塞等)。 该试验还旨在比较三种装置的成功硬化率,成功的定义是完全或部分阻塞大隐静脉,导致脚部回流消失。

其他次要目标是患者评估舒适度、穿脱加压软管的难易程度,以及全球对超声引导静脉内注射硬化剂泡沫进入大隐静脉,然后佩戴加压软管的程序的评价。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不需要

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

一般的:

  • 患者至少 18 岁
  • 患者同意以书面形式给予她知情同意
  • 患者在纳入时服用有效避孕药并且在试验期间不计划怀孕。
  • 在社会保障或同等制度登记的患者;

与病理相关:

  • 患有 SVG 主干功能不全的患者,其供应来自隐股交界处的回流,有或没有主管终末瓣膜,或腹股沟下区域的侧支或会阴静脉曲张,并且计划在大隐静脉内注射硬化剂泡沫呈现至少一秒的躯干反流,其直径至少​​为 4 毫米(最大口径没有限制),距离腹股沟褶皱 15 厘米(根据纳入前不到三个月进行的回声多普勒检查)。
  • 最初计划注射 2% Aetoxisclerol,其注射量限制在 3 ml 液体,即少于 15 ml 泡沫,以完全充盈大隐静脉和痉挛。 (在安装压缩软管之前标准化程序)患者分类为 C2 至 C5(CEAP 分类中的临床阶段)。

排除标准:

  • 一般的:
  • 患者定期服用止痛药或消炎药。
  • 患者患有精神或精神疾病的状态或既往病史或任何其他限制知情参与和遵守方案的能力的因素;患有慢性肝病的患者。
  • 肾功能不全(清除率 < 60 毫升/分钟。 根据 Cockcroft)。
  • 患有已知不断发展的恶性病理的患者。
  • 患有失代偿性心脏或呼吸功能不全的患者。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 目前正在参加临床试验或在纳入前一个月内参加过临床试验的患者。
  • 因法律或行政决定被剥夺自由的人,受法律保护,受法律保护或监护的成年患者。

链接到病理/产品:

  • 患有非血管性 LL 疼痛(坐骨神经痛、膝关节病、神经病等)的患者
  • 存在 III 级静脉压缩(20 至 36 mmHg)禁忌症的患者
  • 使用静脉压缩产品后有皮肤反应史的患者
  • 计划在 SVG 硬化后的 2 个月内,在腿部研究期间安排除大隐静脉外的静脉内注射程序。
  • 患者在 Echo-Doppler 上显示深静脉网络血栓形成后或原发性异常(入组前不到 3 个月)。
  • 患有下肢动脉病且踝关节收缩压指数 < 0.6 的患者
  • 隐静脉功能不全不符合纳入标准中定义的解剖学和/或血液动力学标准。
  • LL 中的开放性溃疡(CEAP 分类的 C6)。
  • 患者不能耐受压力或需要长期接受高压压力(超过 20 毫米汞柱)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:压力集中在 25 mm Hg
试验目标是比较相对于疼痛的疗效,在回声引导下静脉注射硬化剂泡沫进入大隐静脉后,III 级微纤维压缩(以 25 毫米汞柱为中心)与 I 级(10-15 毫米) Hg) 对比 III 级棉花压缩(20 至 36 毫米汞柱)超过 21 天。 主要对比将是提到的前两组之间的比较。 所有其他对比都是次要的。 还将研究“I 类压缩”与“两个 III 类压缩”的对比。
其他名称:
  • ACTYS 25®
  • Varisma Comfort Coton ®
  • Varisma 诱惑 ®
有源比较器:压力在 20 和 36 毫米汞柱之间
试验目标是比较相对于疼痛的疗效,在回声引导下静脉注射硬化剂泡沫进入大隐静脉后,III 级微纤维压缩(以 25 毫米汞柱为中心)与 I 级(10-15 毫米) Hg) 对比 III 级棉花压缩(20 至 36 毫米汞柱)超过 21 天。 主要对比将是提到的前两组之间的比较。 所有其他对比都是次要的。 还将研究“I 类压缩”与“两个 III 类压缩”的对比。
其他名称:
  • ACTYS 25®
  • Varisma Comfort Coton ®
  • Varisma 诱惑 ®
安慰剂比较:压力在 10 到 15 毫米汞柱之间
试验目标是比较相对于疼痛的疗效,在回声引导下静脉注射硬化剂泡沫进入大隐静脉后,III 级微纤维压缩(以 25 毫米汞柱为中心)与 I 级(10-15 毫米) Hg) 对比 III 级棉花压缩(20 至 36 毫米汞柱)超过 21 天。 主要对比将是提到的前两组之间的比较。 所有其他对比都是次要的。 还将研究“I 类压缩”与“两个 III 类压缩”的对比。
其他名称:
  • ACTYS 25®
  • Varisma Comfort Coton ®
  • Varisma 诱惑 ®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在回波描记术控制下向大隐静脉注射硬化剂泡沫后出现疼痛
大体时间:25天
患者在一天结束时使用垂直视觉模拟量表 (VAS) 在 10 cm 上评估从 D1 到 D21 的疼痛,不固定,在患者的书中:“指示沿治疗静脉路径的最大疼痛强度从今天早上开始,在服用任何止痛药之前。 在下面的垂直线上画一条水平线
25天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles ZARCA, MD、Le Club Mousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月13日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Classmousse1

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