大伏在静脈に硬化療法用フォームを注入する手順後の痛みに対する効果
3種類の医療用圧迫ホース間で、エコー検査下で硬化療法用フォームをG.S.V.に注入する手順後の痛みに対する有効性を比較するための、並行グループおよび盲検化されたランダム化比較試験
試験の目的は、大伏在静脈への硬化療法用フォームのエコーガイド下静脈内注射後の静脈経路に沿った、クラス III マイクロファイバー圧縮 (中心 25 mm Hg) とクラス I (10 ~ 15 mm Hg) の痛みに対する有効性を比較することです。 Hg) と 21 日間にわたるクラス III 綿圧縮 (20 ~ 36 mm Hg) の比較。 主な対照は、前述した最初の 2 つのグループ間の比較です。 他のすべてのコントラストは二次的なものになります。 「クラス I 圧縮」と「2 つのクラス III 圧縮」の対比も検討します。
有効性は、朝から経験した最大の痛みのVASスコアを合計することによって測定され、1日の終わりに患者によって評価されます。
使用する 3 つの圧迫タイプに必要な鎮痛剤の使用量または鎮痛治療日数を比較します。
また、試験の目的の 1 つは、クラス III 圧迫製品の定期的な使用が、硬化症に特有の非重篤/重篤な合併症の数を減らすことによって、硬化後の合併症の減少につながることを示すことです。ドレナージを必要とする硬化症、DVT、肺塞栓症など)。 この試験は、3 つのデバイス間の硬化の成功率を比較することも目的としています。成功とは、大伏在静脈が完全または部分的に閉塞し、下腿レベルでの逆流が消失するかどうかによって定義されます。
他の二次的な目的は、快適さ、圧迫ホースの着脱の容易さについての患者の評価、および硬化療法用フォームをエコーガイド下で大伏在静脈に静脈内注射し、続いて圧迫ホースを装着する手順を世界的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全般的:
- 18歳以上の患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する
- 対象に効果的な避妊薬を服用しており、試験期間中に妊娠を計画していない患者。
- 社会保障制度または同等の制度に登録されている患者。
病理に関連するもの:
- -適切な終末弁の有無にかかわらず、伏在大腿接合部からの逆流によって供給されるSVGの体幹部不全、または鼠径下領域の側副血行または会陰静脈瘤のいずれかによって供給されるSVGの体幹部不全を患っており、大伏在静脈への硬化療法用フォームの静脈内注射を予定している患者少なくとも1秒の体幹逆流を示し、その直径は鼠径ひだから15cmの位置で少なくとも4mm(最大口径の制限なし)である(包含前3か月以内に撮影されたエコードップラーによる)。
- 当初は 2% アエトキシクレロールの注射が計画されており、大伏在筋の完全な充填とけいれんのために、その注射量は 3 ml の液体、つまり 15 ml 未満の泡に制限されていました。 (圧縮ホースを取り付ける前の手順を標準化するため) 患者は C2 から C5 (CEAP 分類の臨床段階) に分類されました。
除外基準:
- 全般的:
- 定期的に鎮痛剤または抗炎症剤を服用している患者。
- 精神障害または精神障害の状態または既往歴、あるいは十分な情報に基づいてプロトコールを尊重する適性を制限するその他の要因に苦しんでいる患者。慢性肝病変を患っている患者。
- 腎不全(クリアランス < 60 ml/min) コッククロフトによれば)。
- 既知の進行性悪性病変に苦しんでいる患者。
- 代償不全の心不全または呼吸不全を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 現在臨床試験に参加している患者、または参加前の月に臨床試験に参加した患者。
- 法的または行政的決定によって自由を剥奪された人、法律によって保護され、法的保護または後見の下にある成人患者。
病理/製品に関連するもの:
- 血管以外のLL痛(坐骨神経痛、変形性膝関節症、神経障害など)を患っている患者
- クラス III 静脈圧迫 (20 ~ 36 mmHg) の禁忌を示している患者
- 静脈圧迫製品の使用後に皮膚反応を起こしたことのある患者
- SVG硬化後の2ヶ月間に計画された脚の研究期間中に、大伏在静脈以外への静脈内注射の手順をスケジュールする。
- エコードップラーで深部静脈ネットワークの血栓後異常または原発性異常を示している患者(検査前3か月未満)。
- 足首の収縮期血圧指数が 0.6 未満の下肢の動脈障害を患っている患者
- 包含基準で定義された解剖学的基準および/または血行力学的基準を満たさない伏在筋無力症。
- LL(CEAP分類のC6)の開放性潰瘍。
- 圧迫に耐えられない患者、または高圧圧迫(20 mmHgを超える)の慢性的な装着が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:25 mm Hgを中心とした圧力
|
試験の目的は、大伏在静脈への硬化療法用フォームのエコーガイド下静脈内注射後の静脈経路に沿った、クラス III マイクロファイバー圧縮 (中心 25 mm Hg) とクラス I (10 ~ 15 mm Hg) の痛みに対する有効性を比較することです。 Hg) と 21 日間にわたるクラス III 綿圧縮 (20 ~ 36 mm Hg) の比較。
主な対照は、前述した最初の 2 つのグループ間の比較です。
他のすべてのコントラストは二次的なものになります。
「クラス I 圧縮」と「2 つのクラス III 圧縮」の対比も検討します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:圧力 20 ~ 36 mm Hg
|
試験の目的は、大伏在静脈への硬化療法用フォームのエコーガイド下静脈内注射後の静脈経路に沿った、クラス III マイクロファイバー圧縮 (中心 25 mm Hg) とクラス I (10 ~ 15 mm Hg) の痛みに対する有効性を比較することです。 Hg) と 21 日間にわたるクラス III 綿圧縮 (20 ~ 36 mm Hg) の比較。
主な対照は、前述した最初の 2 つのグループ間の比較です。
他のすべてのコントラストは二次的なものになります。
「クラス I 圧縮」と「2 つのクラス III 圧縮」の対比も検討します。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:10 ~ 15 mm Hg の圧力
|
試験の目的は、大伏在静脈への硬化療法用フォームのエコーガイド下静脈内注射後の静脈経路に沿った、クラス III マイクロファイバー圧縮 (中心 25 mm Hg) とクラス I (10 ~ 15 mm Hg) の痛みに対する有効性を比較することです。 Hg) と 21 日間にわたるクラス III 綿圧縮 (20 ~ 36 mm Hg) の比較。
主な対照は、前述した最初の 2 つのグループ間の比較です。
他のすべてのコントラストは二次的なものになります。
「クラス I 圧縮」と「2 つのクラス III 圧縮」の対比も検討します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
超音波検査下で大伏在静脈に硬化療法用フォームを注入する処置後の痛み
時間枠:25日
|
1日の終わりに患者が10cmの垂直視覚アナログスケール(VAS)を使用してD1からD21まで評価した痛み(固定されていない)、患者の台本には次のように記載されている:「治療された静脈の経路に沿った痛みの最大強度を示してください」今朝から鎮痛剤を飲む前まで。
下の縦線の上に横線を引きます
|
25日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charles ZARCA, MD、Le Club Mousse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Classmousse1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
着圧ストッキングの臨床試験
-
novoGI完了リンパ腫 | 結腸直腸腫瘍 | 子宮内膜症 | クローン病 | 大腸炎、潰瘍性 | 腸ポリポーシス | イレオストミー - ストーマ | 腸捻転 | コロストミー | 憩室、結腸 | 直腸脱アメリカ
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完了
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了