Teho kipuun skleroterapeuttisen vaahdon suureen suonen injektiotoimenpiteen jälkeen
Satunnaistettu, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä ja sokkoutetussa, kivun tehokkuuden vertaamiseksi skleroterapeuttisen vaahdon ruiskutustoimenpiteen jälkeen G.S V. Kaikukuvauksen alaisena, kolmen tyyppisen lääketieteellisen puristusletkun välillä
Kokeen tavoitteena on verrata tehoa suhteessa kipuun laskimon reitillä sen jälkeen, kun skleroterapeuttista vaahtoa on annettu kaikuohjatulla endovenoosisella injektiolla suureen suoneen, luokan III mikrokuitupuristus (kesk. 25 mm Hg) luokkaan I (10-15 mm) Hg) verrattuna luokan III puuvillakompressioon (20-36 mm Hg) 21 päivän ajan. Suurin kontrasti on kahden ensimmäisen mainitun ryhmän vertailu. Kaikki muut kontrastit ovat toissijaisia. Myös "luokan I pakkaus" ja "kaksi luokan III pakkausta" -kontrastia tutkitaan.
Teho mitataan laskemalla yhteen VAS-pisteet aamusta lähtien koetun suurimman kivun perusteella, ja potilas arvioi ne päivän päätteeksi.
Analgeettien kulutusta tai kipulääkehoitopäivien määrää, joka tarvitaan käytettävälle kolmelle puristustyypille, verrataan.
Yksi kokeen tavoitteista on myös osoittaa, että luokan III kompressiotuotteen säännöllinen käyttö johtaa skleroosin jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen (vähentämällä ei-vakavien/vakavien skleroosiin liittyvien komplikaatioiden määrää: matta, pigmentaatio, tulehdus, viemäröintiä vaativa skleroosi, syvänlaskimotauti, keuhkoembolia jne.). Kokeessa pyritään myös vertailemaan onnistuneen skleroosin määrää kolmen laitteen välillä. Menestyksen määrittelee suuren lantiolaskimon täydellinen tai osittainen tukkeutuminen, mikä johtaa refluksin katoamiseen crural-tasolla.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat potilaan mukavuuden arviointi, puristusletkun pukemisen ja irrottamisen helppous sekä skleroterapeuttisen vaahdon kaikuohjatun endovenoosisen injektiotoimenpiteen yleinen arvostus suureen nivelsuoneen, jota seuraa puristusletkun käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- Potilas, joka käyttää tehokasta ehkäisyä, eikä suunnittele raskautta koeajan aikana.
- Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään;
Liittyy patologiaan:
- Potilas, joka kärsii SVG:n trunkaalisesta vajaatoiminnasta, joka saadaan joko refluksoimalla femoraalisen liitoskohdan kautta, pätevän pääteventtiilin kanssa tai ilman tai kollateraaleista tai välikalvon suonikohjuista subinguinaalialueella ja jolle suunnitellaan suonensisäinen skleroterapeuttisen vaahto-injektio suureen selkälaskimoon vähintään yhden sekunnin pituinen truncal-refluksi, jonka halkaisija on vähintään 4 mm (ei enimmäiskaliiperirajaa) 15 cm:n etäisyydellä nivuspoimusta (alle kolme kuukautta ennen sisällyttämistä otetun echo-doppler-tutkimuksen mukaan).
- Aluksi suunniteltu injektio 2 % Aetoxisclerolia, jonka injektiotilavuus on rajoitettu 3 ml:aan nestettä, eli alle 15 ml:aan vaahtoa, suuren nivelkalvon ja kouristuksen täyttämiseksi. (toimenpiteen standardoimiseksi ennen puristusletkun asentamista) Potilas, luokitus C2–C5 (CEAP-luokituksen kliiniset vaiheet).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistä:
- Potilas käyttää säännöllisesti kipu- tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilas, jolla on tila tai aikaisempi mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu tekijä, joka rajoittaa kykyä osallistua tietoon ja noudattaa protokollaa; Potilas, joka kärsii kroonisesta hepatopatologiasta.
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 60 ml/min. Cockcroftin mukaan).
- Potilas, joka kärsii tunnetusta kehittyvästä pahanlaatuisesta patologiasta.
- Potilas, joka kärsii sydämen tai hengityselinten vajaatoiminnasta.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai joka osallistui kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Laki- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa riistetty henkilö, Aikuinen potilas lain suojaama, lainsuojelun tai holhouksen alainen.
Liittyy patologiaan/tuotteeseen:
- Potilas, joka kärsii muusta LL-kivusta kuin verisuonista (iskias, gonartroosi, neuropatia jne.)
- Potilas, jolla on vasta-aiheita luokan III laskimokompressioon (20-36 mmHg)
- Potilas, jolla on aiemmin esiintynyt ihoreaktioita laskimokompressiotuotteiden käytön jälkeen
- Toimenpiteen ajoittaminen suonensisäistä injektiota varten muuhun kuin suureen lantiolaskimoon jalan tutkimusjakson ajaksi, suunniteltu 2 kuukauden ajaksi SVG-skleroosin jälkeen.
- Potilaalla, jolla on jälkitromboottisia tai primäärisiä poikkeavuuksia syvälaskimoverkostossa Echo-Dopplerissa (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
- Potilas, joka kärsii alaraajojen arteriopatiasta, jonka systolisen paineen indeksi nilkassa on < 0,6
- Safeeninen epäkompetenssi, joka ei täytä sisällyttämistä koskevissa kriteereissä määriteltyjä anatomisia ja/tai hemodynaamisia kriteerejä.
- Avoin haavauma LL:ssä (CEAP-luokituksen C6).
- Potilas, joka ei siedä puristusta tai tarvitsee pitkäaikaista korkeapainepuristusta (yli 20 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paineen keskipisteenä 25 mm Hg
|
Kokeen tavoitteena on verrata tehoa suhteessa kipuun laskimon reitillä sen jälkeen, kun skleroterapeuttista vaahtoa on annettu kaikuohjatulla endovenoosisella injektiolla suureen suoneen, luokan III mikrokuitupuristus (kesk. 25 mm Hg) luokkaan I (10-15 mm) Hg) verrattuna luokan III puuvillakompressioon (20-36 mm Hg) 21 päivän ajan.
Suurin kontrasti on kahden ensimmäisen mainitun ryhmän vertailu.
Kaikki muut kontrastit ovat toissijaisia.
Myös "luokan I pakkaus" ja "kaksi luokan III pakkausta" -kontrastia tutkitaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paine 20-36 mmHg
|
Kokeen tavoitteena on verrata tehoa suhteessa kipuun laskimon reitillä sen jälkeen, kun skleroterapeuttista vaahtoa on annettu kaikuohjatulla endovenoosisella injektiolla suureen suoneen, luokan III mikrokuitupuristus (kesk. 25 mm Hg) luokkaan I (10-15 mm) Hg) verrattuna luokan III puuvillakompressioon (20-36 mm Hg) 21 päivän ajan.
Suurin kontrasti on kahden ensimmäisen mainitun ryhmän vertailu.
Kaikki muut kontrastit ovat toissijaisia.
Myös "luokan I pakkaus" ja "kaksi luokan III pakkausta" -kontrastia tutkitaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: paine 10-15 mm Hg
|
Kokeen tavoitteena on verrata tehoa suhteessa kipuun laskimon reitillä sen jälkeen, kun skleroterapeuttista vaahtoa on annettu kaikuohjatulla endovenoosisella injektiolla suureen suoneen, luokan III mikrokuitupuristus (kesk. 25 mm Hg) luokkaan I (10-15 mm) Hg) verrattuna luokan III puuvillakompressioon (20-36 mm Hg) 21 päivän ajan.
Suurin kontrasti on kahden ensimmäisen mainitun ryhmän vertailu.
Kaikki muut kontrastit ovat toissijaisia.
Myös "luokan I pakkaus" ja "kaksi luokan III pakkausta" -kontrastia tutkitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu sen jälkeen, kun skleroterapeuttista vaahtoa ruiskutetaan suureen suoneen kaikuvalvonnassa
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Potilaan päivän päätteeksi arvioima kipu D1–D21 käyttämällä pystysuoraa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm:n etäisyydellä, ei kiinteä, potilaskirjassa: "Ilmoita kipusi maksimivoimakkuus hoidetun laskimon reitillä tästä aamusta ja ennen minkään kipulääkettä.
Piirrä vaakaviiva alla olevaan pystyviivaan
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles ZARCA, MD, Le Club Mousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Classmousse1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .