Eficacia sobre el dolor tras un procedimiento de inyección de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna
Ensayo comparativo, aleatorizado, en grupos paralelos y ciego, para comparar la eficacia sobre el dolor después de un procedimiento de inyección de espuma escleroterapéutica en el G.S V. bajo control ecográfico, entre tres tipos de medias de compresión médica
Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia relativa al dolor, a lo largo de la ruta de la vena después de la inyección endovenosa ecoguiada de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna, de la compresión de microfibras de clase III (centrada en 25 mm Hg) versus clase I (10-15 mm Hg) versus compresión de algodón clase III (20 a 36 mm Hg) durante 21 días. El principal contraste será la comparación entre los dos primeros grupos mencionados. Todos los demás contrastes serán secundarios. También se estudiará el contraste "Compresión de clase I" frente a "Las dos compresiones de clase III".
La eficacia se medirá sumando las puntuaciones VAS para el dolor máximo experimentado desde la mañana y evaluado por el paciente al final del día.
Se comparará el consumo de analgésicos o el número de días de tratamiento analgésico necesarios para los 3 tipos de compresión utilizados.
Uno de los objetivos del ensayo es también demostrar que el uso regular de un producto de compresión de clase III conduce a una reducción de las complicaciones posteriores a la esclerosis (al reducir el número de complicaciones no graves/graves específicas de la esclerosis: esteras, pigmentación, inflamación, desarrollo de esclerosis que requiere drenaje, TVP, embolia pulmonar, etc.). El ensayo también tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de la esclerosis entre los tres dispositivos, siendo el éxito definido por la oclusión total o parcial de la gran vena safena, lo que lleva a la desaparición del reflujo a nivel crural.
Los otros objetivos secundarios serán la evaluación de la comodidad del paciente, la facilidad para ponerse y quitarse las medias de compresión y una apreciación global del procedimiento de inyección endovenosa ecoguiada de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna, seguida del uso de medias de compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente aceptando dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente que toma anticonceptivos efectivos al momento de la inclusión y que no planea un embarazo durante el período de prueba.
- Paciente dado de alta en la seguridad social o régimen equivalente;
Vinculado a la patología:
- Paciente que sufre de insuficiencia troncal del SVG irrigado por reflujo de la unión safenofemoral, con o sin válvula terminal competente, o por colaterales o varicosidades perineales en la región subinguinal y que está programado para recibir una inyección endovenosa de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna presentar reflujo troncal de al menos un segundo, cuyo diámetro sea de al menos 4 mm (sin límite de calibre máximo) a 15 cm del pliegue inguinal (según eco-doppler realizado menos de tres meses antes de la inclusión).
- Inyección inicialmente prevista de Aetoxisclerol al 2%, cuyo volumen de inyección está limitado a 3 ml de líquido, es decir, menos de 15 ml de espuma, para el llenado completo de la safena mayor y un espasmo. (para estandarizar el procedimiento antes de colocar la manguera de compresión) Paciente clasificado C2 a C5 (estadios clínicos en la clasificación CEAP).
Criterio de exclusión:
- General:
- Paciente que toma regularmente analgésicos o antiinflamatorios.
- Paciente que padezca un estado o antecedentes de trastorno mental o psiquiátrico o cualquier otro factor que limite la aptitud para participar informado y respetar el protocolo; Paciente que sufre de hepatopatología crónica.
- Insuficiencia renal (aclaramiento < 60 ml/min. según Cockcroft).
- Paciente que padece una patología maligna en evolución conocida.
- Paciente que sufre de insuficiencia cardiaca o respiratoria descompensada.
- Paciente que está embarazada o amamantando.
- Paciente que participa actualmente en un ensayo clínico o que participó en un ensayo clínico durante el mes anterior a la inclusión.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, Paciente mayor de edad protegido por la ley, bajo tutela o tutela judicial.
Vinculado a la patología/producto:
- Paciente que padezca dolor de LL distinto al vascular (ciática, gonartrosis, neuropatía, etc.)
- Paciente que presenta contraindicaciones para compresión venosa clase III (20 a 36 mmHg)
- Paciente con antecedentes de reacciones cutáneas tras el uso de productos de compresión venosa
- Programar un procedimiento de inyección endovenosa diferente a la vena safena magna durante el período de estudio de la pierna, planificado durante los 2 meses posteriores a la esclerosis SVG.
- Paciente que presenta anomalías postrombóticas o primarias de la red venosa profunda en el eco-doppler (menos de 3 meses antes de la inclusión).
- Paciente con arteriopatía de miembros inferiores con índice de presión sistólica en el tobillo < 0,6
- Incompetencia de safena que no cumple los criterios anatómicos y/o hemodinámicos definidos en los criterios de inclusión.
- Úlcera abierta en LL (C6 de la clasificación CEAP).
- Paciente que no tolera la compresión o requiere ajuste crónico de compresión de alta presión (más de 20 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: presión centrada en 25 mm Hg
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Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia relativa al dolor, a lo largo de la ruta de la vena después de la inyección endovenosa ecoguiada de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna, de la compresión de microfibras de clase III (centrada en 25 mm Hg) versus clase I (10-15 mm Hg) versus compresión de algodón clase III (20 a 36 mm Hg) durante 21 días.
El principal contraste será la comparación entre los dos primeros grupos mencionados.
Todos los demás contrastes serán secundarios.
También se estudiará el contraste "Compresión de clase I" frente a "Las dos compresiones de clase III".
Otros nombres:
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Comparador activo: presión entre 20 y 36 mm Hg
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Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia relativa al dolor, a lo largo de la ruta de la vena después de la inyección endovenosa ecoguiada de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna, de la compresión de microfibras de clase III (centrada en 25 mm Hg) versus clase I (10-15 mm Hg) versus compresión de algodón clase III (20 a 36 mm Hg) durante 21 días.
El principal contraste será la comparación entre los dos primeros grupos mencionados.
Todos los demás contrastes serán secundarios.
También se estudiará el contraste "Compresión de clase I" frente a "Las dos compresiones de clase III".
Otros nombres:
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Comparador de placebos: presión entre 10 y 15 mm Hg
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Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia relativa al dolor, a lo largo de la ruta de la vena después de la inyección endovenosa ecoguiada de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna, de la compresión de microfibras de clase III (centrada en 25 mm Hg) versus clase I (10-15 mm Hg) versus compresión de algodón clase III (20 a 36 mm Hg) durante 21 días.
El principal contraste será la comparación entre los dos primeros grupos mencionados.
Todos los demás contrastes serán secundarios.
También se estudiará el contraste "Compresión de clase I" frente a "Las dos compresiones de clase III".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor posterior a un procedimiento de inyección de espuma escleroterapéutica en la vena safena magna bajo control ecográfico
Periodo de tiempo: 25 días
|
Dolor evaluado de D1 a D21 por el paciente al final del día utilizando una escala analógica visual (EVA) vertical de 10 cm no fija, en el libro del paciente: "Indique la intensidad máxima de su dolor a lo largo de la ruta de la vena tratada desde esta mañana y antes de tomar cualquier analgésico.
Dibuja una línea horizontal en la línea vertical de abajo
|
25 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles ZARCA, MD, Le Club Mousse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Classmousse1
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