Skuteczność leczenia bólu po zabiegu wstrzykiwania pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej
Randomizowana, porównawcza próba w grupach równoległych i zaślepiona, w celu porównania skuteczności przeciwbólowej po procedurze wstrzykiwania pianki skleroterapeutycznej do GS V. Pod kontrolą echografii, pomiędzy trzema rodzajami medycznych węży uciskowych
Celem badania jest porównanie skuteczności w stosunku do bólu, wzdłuż drogi żyły po podaniu dożylnym pod kontrolą echokardiograficzną pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej, kompresji z mikrowłókien klasy III (wyśrodkowany pod ciśnieniem 25 mm Hg) z klasą I (10-15 mm Hg) w porównaniu z kompresją bawełny klasy III (20 do 36 mm Hg) przez 21 dni. Głównym kontrastem będzie porównanie dwóch pierwszych wspomnianych grup. Wszystkie inne kontrasty będą drugorzędne. Zbadany zostanie również kontrast „ucisku klasy I” i „dwóch ucisków klasy III”.
Skuteczność będzie mierzona poprzez zsumowanie wyników VAS dla maksymalnego bólu doświadczanego od rana i ocenianego przez pacjenta pod koniec dnia.
Porównane zostanie zużycie środków przeciwbólowych lub liczba dni leczenia przeciwbólowego niezbędna dla 3 zastosowanych rodzajów ucisków.
Jednym z celów badania jest również wykazanie, że regularne stosowanie produktu uciskowego klasy III prowadzi do zmniejszenia powikłań po stwardnieniu rozsianym (poprzez zmniejszenie liczby mniej/poważnych powikłań charakterystycznych dla stwardnienia rozsianego: zmatowienia, pigmentacji, zapalenia, rozwoju stwardnienie rozsiane wymagające drenażu, DVT, zatorowość płucna itp.). Próba ma również na celu porównanie odsetka skutecznych stwardnień między trzema urządzeniami, przy czym powodzenie definiuje się jako całkowite lub częściowe zamknięcie żyły odpiszczelowej, prowadzące do zaniku refluksu na poziomie podudzi.
Innymi drugorzędnymi celami będzie ocena komfortu pacjenta, łatwości zakładania i zdejmowania węża uciskowego oraz ogólna ocena procedury wewnątrzżylnego wstrzyknięcia pianki skleroterapeutycznej pod kontrolą echokardiograficzną do żyły odpiszczelowej, a następnie noszenia węża uciskowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Pacjentka przyjmująca skuteczną antykoncepcję w momencie włączenia i nie planująca ciąży w okresie próbnym.
- Pacjent zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemie;
Związany z patologią:
- Pacjent cierpiący na niewydolność SVG w tułowiu zasilany albo przez refluks z połączenia odpiszczelowo-udowego, z wydolną zastawką końcową lub bez, albo przez żylaki oboczne lub żylaki krocza w okolicy pod pachwinami, u którego zaplanowano dożylne wstrzyknięcie pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej przedstawiający refluks pniowy trwający co najmniej jedną sekundę, którego średnica wynosi co najmniej 4 mm (brak limitu maksymalnego kalibru), stojący 15 cm od fałdu pachwinowego (według badania echodopplerowskiego wykonanego mniej niż trzy miesiące przed włączeniem).
- Wstępnie planowano iniekcję 2% Aetoxisclerolu, którego objętość iniekcji jest ograniczona do 3 ml płynu, czyli mniej niż 15 ml piany, do całkowitego wypełnienia kości odpiszczelowej i skurczu. (w celu ujednolicenia procedury przed założeniem przewodu uciskowego) Klasyfikacja pacjentów od C2 do C5 (etapy kliniczne w klasyfikacji CEAP).
Kryteria wyłączenia:
- Ogólny:
- Pacjent regularnie przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
- Pacjent cierpiący na stan lub wcześniejszą chorobę psychiczną lub psychiatryczną lub jakikolwiek inny czynnik ograniczający zdolność do świadomego udziału i przestrzegania protokołu; Pacjent cierpiący na przewlekłą hepatopatologię.
- Niewydolność nerek (klirens < 60 ml/min. według Cockcrofta).
- Pacjent cierpiący na znaną rozwijającą się patologię złośliwą.
- Pacjent cierpiący na zdekompensowaną niewydolność serca lub oddechową.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent obecnie biorący udział w badaniu klinicznym lub który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, Pełnoletni pacjent chroniony prawem, będący pod ochroną prawną lub kuratelą.
Powiązany z patologią/produktem:
- Pacjent cierpiący na ból LL inny niż naczyniowy (rwa kulszowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, neuropatia itp.)
- Pacjent z przeciwwskazaniami do III klasy ucisku żylnego (20 do 36 mmHg)
- Pacjent z wcześniejszą historią reakcji skórnych po zastosowaniu produktów uciskowych żylnych
- Zaplanowanie zabiegu wstrzyknięcia dożylnego innego niż do żyły odpiszczelowej w okresie badania nogi, planowanym w ciągu 2 miesięcy po stwardnieniu SVG.
- Pacjent wykazujący pozakrzepowe lub pierwotne anomalie sieci żył głębokich w badaniu Echo-Doppler (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem).
- Pacjent z arteriopatią kończyn dolnych ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego w stawie skokowym < 0,6
- Niewydolność odpiszczelowa niespełniająca kryteriów anatomicznych i/lub hemodynamicznych określonych w kryteriach włączenia.
- Otwarty wrzód w LL (C6 w klasyfikacji CEAP).
- Pacjent nie tolerujący ucisku lub wymagający ciągłego stosowania kompresji o wysokim ciśnieniu (powyżej 20 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciśnienie wyśrodkowane na poziomie 25 mm Hg
|
Celem badania jest porównanie skuteczności w stosunku do bólu, wzdłuż drogi żyły po podaniu dożylnym pod kontrolą echokardiograficzną pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej, kompresji z mikrowłókien klasy III (wyśrodkowany pod ciśnieniem 25 mm Hg) z klasą I (10-15 mm Hg) w porównaniu z kompresją bawełny klasy III (20 do 36 mm Hg) przez 21 dni.
Głównym kontrastem będzie porównanie dwóch pierwszych wspomnianych grup.
Wszystkie inne kontrasty będą drugorzędne.
Zbadany zostanie również kontrast „ucisku klasy I” i „dwóch ucisków klasy III”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ciśnienie od 20 do 36 mm Hg
|
Celem badania jest porównanie skuteczności w stosunku do bólu, wzdłuż drogi żyły po podaniu dożylnym pod kontrolą echokardiograficzną pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej, kompresji z mikrowłókien klasy III (wyśrodkowany pod ciśnieniem 25 mm Hg) z klasą I (10-15 mm Hg) w porównaniu z kompresją bawełny klasy III (20 do 36 mm Hg) przez 21 dni.
Głównym kontrastem będzie porównanie dwóch pierwszych wspomnianych grup.
Wszystkie inne kontrasty będą drugorzędne.
Zbadany zostanie również kontrast „ucisku klasy I” i „dwóch ucisków klasy III”.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ciśnienie od 10 do 15 mm Hg
|
Celem badania jest porównanie skuteczności w stosunku do bólu, wzdłuż drogi żyły po podaniu dożylnym pod kontrolą echokardiograficzną pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej, kompresji z mikrowłókien klasy III (wyśrodkowany pod ciśnieniem 25 mm Hg) z klasą I (10-15 mm Hg) w porównaniu z kompresją bawełny klasy III (20 do 36 mm Hg) przez 21 dni.
Głównym kontrastem będzie porównanie dwóch pierwszych wspomnianych grup.
Wszystkie inne kontrasty będą drugorzędne.
Zbadany zostanie również kontrast „ucisku klasy I” i „dwóch ucisków klasy III”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból po zabiegu wstrzyknięcia pianki skleroterapeutycznej do żyły odpiszczelowej pod kontrolą echografii
Ramy czasowe: 25 dni
|
Ból oceniany od D1 do D21 przez pacjenta na koniec dnia za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) na 10 cm nieustalonej, w księdze pacjenta: „Wskazać maksymalne nasilenie bólu na trasie leczonej żyły od dzisiejszego ranka i przed zażyciem jakiegokolwiek środka przeciwbólowego.
Narysuj poziomą linię na pionowej linii poniżej
|
25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles ZARCA, MD, Le Club Mousse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Classmousse1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .