Эффективность в отношении боли после процедуры введения склеротерапевтической пены в большую подкожную вену
Рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах и слепых, чтобы сравнить эффективность в отношении боли после процедуры введения склеротерапевтической пены в GS V под эхографическим контролем между тремя типами медицинских компрессионных шлангов.
Целями исследования являются сравнение эффективности относительно боли по ходу вены после внутривенной инъекции склеротерапевтической пены под эхоконтролем в большую подкожную вену компрессии микрофиброй класса III (с центром при 25 мм рт. ст.) и класса I (10–15 мм рт. ст.). рт. ст.) по сравнению с компрессией ватой класса III (от 20 до 36 мм рт. ст.) в течение 21 дня. Основным контрастом будет сравнение между первыми двумя упомянутыми группами. Все остальные контрасты будут второстепенными. Также будет изучено отличие «компрессии класса I» от «двух компрессий класса III».
Эффективность будет измеряться путем суммирования баллов по ВАШ максимальной боли, ощущаемой с утра, и оцениваться пациентом в конце дня.
Будут сравниваться потребление анальгетиков или количество дней обезболивания, необходимое для трех используемых типов компрессии.
Одной из целей исследования также является показать, что регулярное использование компрессионного изделия класса III приводит к снижению осложнений после склероза (за счет уменьшения количества несерьезных/серьезных осложнений, характерных для склероза: матирование, пигментация, воспаление, развитие склероз, требующий дренирования, ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии и др.). Испытание также направлено на сравнение частоты успешного склероза между тремя устройствами, успех определяется полной или частичной окклюзией большой подкожной вены, что приводит к исчезновению рефлюкса на уровне голени.
Другими второстепенными целями будут оценка пациентом комфорта, легкости надевания и снятия компрессионного шланга и общая оценка процедуры внутривенного введения склеротерапевтической пены под эхографом в большую подкожную вену с последующим ношением компрессионного шланга.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общий:
- Пациент не моложе 18 лет
- Пациент соглашается дать свое информированное согласие в письменной форме
- Пациентка, принимающая эффективные противозачаточные средства при включении и не планирующая беременность в течение испытательного периода.
- Пациент, зарегистрированный в системе социального обеспечения или аналогичном режиме;
Связано с патологией:
- Пациент, страдающий трункальной недостаточностью СВГ, кровоснабжаемой либо за счет рефлюкса из сафенофеморального перехода, с компетентным терминальным клапаном или без него, либо за счет коллатералей или варикозного расширения промежности в подпаховой области, и которому запланировано эндовенозное введение склеротерапевтической пены в большую подкожную вену наличие рефлюкса ствола не менее одной секунды, диаметр которого составляет не менее 4 мм (без ограничения максимального калибра) на расстоянии 15 см от паховой складки (по данным эхо-доплера, проведенного менее чем за три месяца до включения).
- Первоначально планируется введение 2% этоксисклерола, объем инъекции которого ограничен 3 мл жидкости, т.е. менее 15 мл пены, для полного заполнения большой подкожной вены и спазма. (для стандартизации процедуры перед установкой компрессионного шланга) Пациент классифицирован от C2 до C5 (клинические стадии по классификации CEAP).
Критерий исключения:
- Общий:
- Пациент регулярно принимает анальгетики или противовоспалительные средства.
- Пациент, страдающий от состояния или предшествующей истории психического или психического расстройства или любого другого фактора, ограничивающего способность принимать информированное участие и соблюдать протокол; Больной с хронической гепатопатологией.
- Почечная недостаточность (клиренс < 60 мл/мин. по Кокрофту).
- Пациент, страдающий известной развивающейся злокачественной патологией.
- Больной с декомпенсированной сердечной или дыхательной недостаточностью.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент, в настоящее время принимающий участие в клиническом исследовании или принимавший участие в клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего включению.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, Совершеннолетний пациент, охраняемый законом, находящийся под правовой защитой или попечительством.
Связано с патологией/продуктом:
- Пациент, страдающий ЛЛ болью, отличной от сосудистой (ишиас, гонартроз, невропатия и др.)
- Пациент с противопоказаниями к компрессии вен III класса (от 20 до 36 мм рт. ст.)
- Пациент с кожными реакциями в анамнезе после использования продуктов для венозной компрессии.
- Планирование процедуры эндовенозной инъекции, кроме как в большую подкожную вену, в течение периода исследования ноги, запланированного в течение 2 месяцев после склероза СВГ.
- Пациент с посттромботическими или первичными аномалиями сети глубоких вен на эхо-доплере (менее чем за 3 месяца до включения).
- Пациент, страдающий артериопатией нижних конечностей с индексом систолического давления на голеностопном суставе <0,6.
- Подкожная недостаточность, не соответствующая анатомическим и/или гемодинамическим критериям, определенным в критериях включения.
- Открытая язва ЛЛ (С6 по классификации CEAP).
- Пациент не переносит компрессию или нуждается в постоянной компрессии высокого давления (более 20 мм рт. ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: давление с центром на уровне 25 мм рт.ст.
|
Целями исследования являются сравнение эффективности относительно боли по ходу вены после внутривенной инъекции склеротерапевтической пены под эхоконтролем в большую подкожную вену компрессии микрофиброй класса III (с центром при 25 мм рт. ст.) и класса I (10–15 мм рт. ст.). рт. ст.) по сравнению с компрессией ватой класса III (от 20 до 36 мм рт. ст.) в течение 21 дня.
Основным контрастом будет сравнение между первыми двумя упомянутыми группами.
Все остальные контрасты будут второстепенными.
Также будет изучено отличие «компрессии класса I» от «двух компрессий класса III».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: давление от 20 до 36 мм рт.ст.
|
Целями исследования являются сравнение эффективности относительно боли по ходу вены после внутривенной инъекции склеротерапевтической пены под эхоконтролем в большую подкожную вену компрессии микрофиброй класса III (с центром при 25 мм рт. ст.) и класса I (10–15 мм рт. ст.). рт. ст.) по сравнению с компрессией ватой класса III (от 20 до 36 мм рт. ст.) в течение 21 дня.
Основным контрастом будет сравнение между первыми двумя упомянутыми группами.
Все остальные контрасты будут второстепенными.
Также будет изучено отличие «компрессии класса I» от «двух компрессий класса III».
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: давление от 10 до 15 мм рт.ст.
|
Целями исследования являются сравнение эффективности относительно боли по ходу вены после внутривенной инъекции склеротерапевтической пены под эхоконтролем в большую подкожную вену компрессии микрофиброй класса III (с центром при 25 мм рт. ст.) и класса I (10–15 мм рт. ст.). рт. ст.) по сравнению с компрессией ватой класса III (от 20 до 36 мм рт. ст.) в течение 21 дня.
Основным контрастом будет сравнение между первыми двумя упомянутыми группами.
Все остальные контрасты будут второстепенными.
Также будет изучено отличие «компрессии класса I» от «двух компрессий класса III».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль после процедуры введения склеротерапевтической пены в большую подкожную вену под эхографическим контролем
Временное ограничение: 25 дней
|
Боль оценивалась от Д1 до Д21 больным в конце суток по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 10 см не фиксированной, в больничной книжке: «Укажите максимальную интенсивность Вашей боли по ходу пролеченной вены с утра и до приема любого анальгетика.
Нарисуйте горизонтальную линию на вертикальной линии ниже
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles ZARCA, MD, Le Club Mousse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Classmousse1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .