미라솔 처리된 혈소판 - (병원균 감소 장기 저장 연구) (PRESS)
2016년 5월 23일 업데이트: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS(Pathogen Reduction Extended Storage Study) 혈소판감소증 환자에서 혈소판 첨가액으로 치료한 Mirasol 혈소판에 대한 파일럿 연구
PRESS 시험은 코펜하겐에서 2-4일 동안 및 7일 동안 보관된 미라솔 처리 및 미처리 혈소판 제품의 안전성과 성능을 평가하는 단일 센터, 2부, 무작위 교차 파일럿 연구입니다. PAS(Platelet Additive Solution) 및 2) 혈소판 감소 환자에서 혈소판 수혈 후 TEG® 매개변수와 혈소판 수 증가 사이의 상관관계.
연구 개요
상세 설명
혈소판감소증 피험자에서 혈소판 첨가제 용액에서 Mirasol 병원체 감소 기술(PRT)로 처리된 혈소판의 효능과 안전성을 평가합니다. 2-4일 동안 보관된 미라솔 처리된 혈소판과 처리되지 않은 혈소판 7일 동안 보관된 혈소판 사이에 다음과 같은 안전성 및 효능 측정이 비교됩니다.
- Thrombelastography(TEG®) 매개변수: 반응 시간 R, 알파 각도 α 및 최대 진폭(MA)
- 혈소판 수 증가 및 수정된 수 증가
- 다음 혈소판 수혈 시간
- 수혈 관련(심각한) 부작용 발생률
- 출혈의 빈도와 정도
- 혈소판 수혈 효능에 대한 척도로서 TEG® 매개변수의 사용을 평가하고 혈소판감소증 환자에서 혈소판 수혈 후 TEG® 매개변수와 혈소판 보정 계수 증가 사이의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, 덴마크, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 혈소판 감소증이 있거나 적어도 3회의 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 감소증이 발생할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 리보플라빈 또는 대사산물에 대한 과민 반응의 병력.
- 혈소판 수혈(2회 연속 CCI1hr<5000으로 정의)에 대한 불응성 또는 인간 백혈구 항원(HLA) 항체의 존재 또는 양성 림프구 독성 또는 이전에 문서화된 동종 면역화의 병력.
- PRT 처리된 혈소판 농축액에 대한 이전 노출.
- 하나 이상의 적혈구 농축 수혈을 필요로 하는 활동성 출혈(즉, 부록 1의 WHO 출혈 평가 척도에 따른 3등급 또는 4등급 출혈).
- 무작위화 전 30일 이내에 조사 제품에 노출.
- 비장종대(갈비뼈 가장자리 아래 4cm 이상에서 경계가 느껴질 수 있는 만져지는 비장의 존재) 또는 비장 절제술.
- 면역/특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)의 병력 또는 진단.
- 금지된 약물 사용(섹션 5.5 참조).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 혈소판 수혈의 효과를 떨어뜨릴 것으로 예상되거나 예상되는 혈소판 수 증가를 방해할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태 또는 치료.
- 피험자의 연구 참여를 저해하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 먼저 미라솔, 그 다음 레퍼런스
이 연구 부문은 먼저 2-4일 된 Mirasol 처리 혈소판 수혈을 받은 다음 2-4일 된 미처리 혈소판 수혈 참조(Mirasol-참조 시퀀스)를 받습니다.
|
2-4일 된 미라솔 처리된 혈소판 단위:
다른 이름들:
2-4일 된 처리되지 않은 혈소판 단위:
|
|
활성 비교기: 먼저 참조한 다음 미라솔
이 연구 부문은 먼저 2-4일 된 미처리 혈소판 수혈을 받은 다음 2-4일 된 미라솔 처리 혈소판 수혈을 받습니다(참조-미라솔 순서).
|
2-4일 된 미라솔 처리된 혈소판 단위:
다른 이름들:
2-4일 된 처리되지 않은 혈소판 단위:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 후 1시간에 최대 진폭의 변화
기간: 수혈 전, 수혈 후 1시간
|
TEG(Thromboelastography) 매개변수: 수혈 후 1시간에서 최대 진폭의 수혈 전후 수정
|
수혈 전, 수혈 후 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 후 24시간에서 최대 진폭의 변화
기간: 수혈 전, 수혈 후 24시간
|
Thromboelastography 매개변수: 수혈 후 24시간에서 최대 진폭의 수혈 전후 수정
|
수혈 전, 수혈 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- 수석 연구원: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTS-0063
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .