Plaquetas tratadas con Mirasol - (Estudio de almacenamiento prolongado para la reducción de patógenos) (PRESS)
23 de mayo de 2016 actualizado por: Terumo BCTbio
Estudio de almacenamiento prolongado de reducción de patógenos PRESS PRESS (Estudio de almacenamiento prolongado de reducción de patógenos) Un estudio piloto de plaquetas Mirasol tratadas en solución de aditivo de plaquetas en pacientes con trombocitopenia
El ensayo PRESS es un estudio piloto cruzado aleatorio de dos partes en un solo centro en Copenhague que evaluará 1) la seguridad y el rendimiento de los productos de plaquetas tratados y no tratados con Mirasol almacenados durante 2 a 4 días y durante 7 días en Solución aditiva de plaquetas (PAS) y 2) la correlación entre los parámetros de TEG® y los incrementos de recuento de plaquetas después de transfusiones de plaquetas en sujetos trombocitopénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar en sujetos trombocitopénicos la eficacia y seguridad de las plaquetas tratadas con la Tecnología de Reducción de Patógenos (PRT) de Mirasol en Solución Aditiva de Plaquetas. Las siguientes medidas de seguridad y eficacia se compararán entre plaquetas tratadas con Mirasol y no tratadas almacenadas durante 2 a 4 días y almacenadas durante 7 días:
- Parámetros de trombolastografía (TEG®): tiempo de reacción R, ángulo alfa α y amplitud máxima (MA)
- Incremento de recuento de plaquetas e incremento de recuento corregido
- Tiempo hasta la próxima transfusión de plaquetas
- Incidencia de eventos adversos (graves) relacionados con la transfusión
- Incidencia y gravedad de las hemorragias
- Evaluar el uso de los parámetros de TEG® como medida de la eficacia de la transfusión de plaquetas y evaluar la correlación entre los parámetros de TEG® y los incrementos del recuento corregido de plaquetas después de las transfusiones de plaquetas en sujetos con trombocitopenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blegdamsvej
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Copenhagen, Blegdamsvej, Dinamarca, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Tiene trombocitopenia o se espera que desarrolle trombocitopenia que requiera al menos 3 transfusiones de plaquetas.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Los sujetos deben haber firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad a la riboflavina o sus metabolitos.
- Antecedentes de refractariedad a las transfusiones de plaquetas (definidas como 2 CCI1hr<5000 sucesivas) o presencia de anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) o linfocitotoxicidad positiva o aloinmunización previamente documentada.
- Exposición previa a concentrados de plaquetas tratados con PRT.
- Sangrado activo que requiere una o más transfusiones de concentrado de glóbulos rojos (es decir, sangrado de grado 3 o 4 según la escala de evaluación de sangrado de la OMS en el Apéndice 1).
- Exposición a un producto en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Esplenomegalia (presencia de un bazo palpable cuyo borde se palpa a más de 4 cm por debajo del margen costal) o esplenectomía.
- Antecedentes o diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática/inmune (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH).
- Uso de medicamentos prohibidos (ver sección 5.5).
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición médica o tratamiento que se espera comprometa la efectividad de una transfusión de plaquetas o que interfiera con un incremento esperado en el conteo de plaquetas.
- Cualquier otra condición médica que comprometiera la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primero Mirasol, luego Referencia
Este grupo de estudio recibirá primero una transfusión de plaquetas tratadas con Mirasol de 2 a 4 días y luego una transfusión de plaquetas no tratada de referencia de 2 a 4 días (secuencia de referencia de Mirasol).
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Unidades de Plaquetas tratadas con Mirasol de 2-4 días con:
Otros nombres:
Unidades de plaquetas sin tratar de 2 a 4 días con:
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Comparador activo: Referencia primero, luego Mirasol
Este grupo de estudio recibirá primero una transfusión de plaquetas sin tratar de referencia de 2 a 4 días y luego una transfusión de plaquetas tratadas con Mirasol de 2 a 4 días (secuencia de referencia-Mirasol).
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Unidades de Plaquetas tratadas con Mirasol de 2-4 días con:
Otros nombres:
Unidades de plaquetas sin tratar de 2 a 4 días con:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud máxima 1 hora después de la transfusión
Periodo de tiempo: antes de la transfusión, 1 hora después de la transfusión
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Parámetro de tromboelastografía (TEG): modificación previa a la transfusión de la amplitud máxima 1 hora después de la transfusión
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antes de la transfusión, 1 hora después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Amplitud Máxima a las 24 horas Post-transfusión
Periodo de tiempo: antes de la transfusión, 24 horas después de la transfusión
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Parámetro de tromboelastografía: Modificación pre a post transfusional en Amplitud Máxima a las 24 horas post transfusión
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antes de la transfusión, 24 horas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Investigador principal: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS-0063
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