Mirasol-behandlede blodplader - (Pathogen Reduction Extended Storage Study) (PRESS)
23. maj 2016 opdateret af: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) En pilotundersøgelse af Mirasol blodplader behandlet i trombocyttilsætningsopløsning hos trombocytopeniske patienter
PRESS-studiet er et enkeltcenter, todelt, randomiseret cross-over-pilotstudie i København, der vil evaluere 1) sikkerheden og ydeevnen af Mirasol-behandlede og ubehandlede trombocytprodukter opbevaret i 2-4 dage og i 7 dage i Trombocyttilsætningsopløsning (PAS) og 2) korrelationen mellem TEG®-parametrene og stigninger i blodpladetal efter blodpladetransfusioner hos trombocytopeniske personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til evaluering af trombocytopeniske forsøgspersoners effektivitet og sikkerhed af trombocytter behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) i trombocyttilsætningsopløsning. Følgende sikkerheds- og effektmål vil blive sammenlignet mellem Mirasol-behandlede og ubehandlede blodplader opbevaret i 2-4 dage og opbevaret i 7 dage:
- Trombelastografi (TEG®) parametre: reaktionstid R, alfavinkel α og maksimal amplitude (MA)
- Blodpladetalsstigning og korrigeret tællestigning
- Tid til næste blodpladetransfusion
- Forekomst af transfusionsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
- Forekomst og sværhedsgrad af blødninger
- At evaluere brugen af TEG®-parametrene som et mål for trombocyttransfusionseffektivitet og at evaluere sammenhængen mellem TEG®-parametrene og blodpladekorrigerede tællingsstigninger efter blodpladetransfusioner hos trombocytopeniske personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Danmark, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Har trombocytopeni eller forventes at udvikle trombocytopeni, der kræver mindst 3 blodpladetransfusioner.
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering.
- Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke, før de udfører nogen protokolrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion over for riboflavin eller metabolitter.
- Anamnese med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusioner (defineret som 2 på hinanden følgende CCI1 timer<5000) eller tilstedeværelse af humane leukocytantigen (HLA) antistoffer eller positiv lymfocytotoksicitet eller tidligere dokumenteret alloimmunisering.
- Tidligere eksponering for PRT-behandlede blodpladekoncentrater.
- Aktiv blødning, der kræver en eller flere røde blodlegemer koncentrattransfusioner (dvs. grad 3 eller 4 blødning i henhold til WHO's blødningsvurderingsskala i bilag 1).
- Eksponering for et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering.
- Splenomegali (tilstedeværelse af en håndgribelig milt, hvis kant kunne mærkes mere end 4 cm under kystmarginen) eller splenektomi.
- Anamnese eller diagnose af immun/idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopeni purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS).
- Brug af forbudt medicin (se pkt. 5.5).
- Drægtige eller ammende hunner.
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der forventes at kompromittere effektiviteten af en blodpladetransfusion, eller som ville forstyrre en forventet stigning i blodpladetal.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirasol først, derefter Reference
Denne undersøgelsesarm vil først modtage en 2-4 dage gammel Mirasol-behandlet blodpladetransfusion og derefter en reference 2-4 dage gammel ubehandlet blodpladetransfusion (Mirasol-referencesekvens).
|
2-4 dage gamle Mirasol-behandlede blodpladeenheder med:
Andre navne:
2-4 dage gamle ubehandlede blodpladeenheder med:
|
|
Aktiv komparator: Reference først, derefter Mirasol
Denne undersøgelsesarm vil først modtage en 2-4 dage gammel ubehandlet blodpladetransfusion og derefter en 2-4 dage gammel Mirasol-behandlet blodpladetransfusion (Reference-Mirasol-sekvens).
|
2-4 dage gamle Mirasol-behandlede blodpladeenheder med:
Andre navne:
2-4 dage gamle ubehandlede blodpladeenheder med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal amplitude 1 time efter transfusion
Tidsramme: præ-transfusion, 1 time efter transfusion
|
Tromboelastografi (TEG) parameter: Præ- til post-transfusionsændring af maksimal amplitude 1 time efter transfusion
|
præ-transfusion, 1 time efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal amplitude 24 timer efter transfusion
Tidsramme: præ-transfusion, 24 timer efter transfusion
|
Tromboelastografiparameter: Præ- til post-transfusionsændring i maksimal amplitude 24 timer efter transfusion
|
præ-transfusion, 24 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Ledende efterforsker: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (Skøn)
7. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS-0063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien