Mit Mirasol behandelte Blutplättchen – (Studie zur verlängerten Lagerung zur Reduzierung von Krankheitserregern) (PRESS)
23. Mai 2016 aktualisiert von: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Eine Pilotstudie mit Mirasol-Thrombozyten, die in Thrombozytenadditivlösung bei Thrombozytopenie-Patienten behandelt wurden
Die PRESS-Studie ist eine monozentrische, zweiteilige, randomisierte Crossover-Pilotstudie in Kopenhagen, die 1) die Sicherheit und Leistung von mit Mirasol behandelten und unbehandelten Thrombozytenprodukten, die 2-4 Tage und 7 Tage lang gelagert wurden, bewertet Platelet Additive Solution (PAS) und 2) die Korrelation zwischen den TEG®-Parametern und dem Anstieg der Thrombozytenzahl nach Thrombozytentransfusionen bei thrombozytopenischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit der Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) in Thrombozytenadditivlösung behandelten Thrombozyten bei Patienten mit Thrombozytopenie. Die folgenden Sicherheits- und Wirksamkeitsmaße werden zwischen mit Mirasol behandelten und unbehandelten Thrombozyten verglichen, die 2-4 Tage und 7 Tage gelagert wurden:
- Parameter der Thrombelastographie (TEG®): Reaktionszeit R, Alpha-Winkel α und maximale Amplitude (MA)
- Inkrement der Thrombozytenzahl und Inkrement der korrigierten Zählung
- Zeit bis zur nächsten Thrombozytentransfusion
- Auftreten transfusionsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
- Häufigkeit und Schwere von Blutungen
- Bewertung der Verwendung der TEG®-Parameter als Maß für die Wirksamkeit von Thrombozytentransfusionen und Bewertung der Korrelation zwischen den TEG®-Parametern und den Thrombozyten-korrigierten Zählungsinkrementen nach Thrombozytentransfusionen bei thrombozytopenischen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Blegdamsvej
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Copenhagen, Blegdamsvej, Dänemark, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Thrombozytopenie haben oder voraussichtlich eine Thrombozytopenie entwickeln, die mindestens 3 Thrombozytentransfusionen erfordert.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
- Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor sie ein protokollbezogenes Verfahren durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Riboflavin oder Metaboliten.
- Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen (definiert als 2 aufeinanderfolgende CCI1hr<5000) oder Vorhandensein von Antikörpern gegen humanes Leukozytenantigen (HLA) oder positive Lymphozytotoxizität oder zuvor dokumentierte Alloimmunisierung.
- Vorheriger Kontakt mit PRT-behandelten Thrombozytenkonzentraten.
- Aktive Blutung, die eine oder mehrere Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten erfordert (z. B. Blutungen Grad 3 oder 4 gemäß der Blutungsbewertungsskala der WHO in Anhang 1).
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Splenomegalie (Vorhandensein einer tastbaren Milz, deren Rand mehr als 4 cm unterhalb des Rippenbogens zu spüren war) oder Splenektomie.
- Anamnese oder Diagnose einer immun-/idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP), thrombotischen Thrombozytopenie-Purpura (TTP) oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS).
- Verwendung verbotener Medikamente (siehe Abschnitt 5.5).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede Erkrankung oder Behandlung, von der erwartet wird, dass sie die Wirksamkeit einer Thrombozytentransfusion beeinträchtigt oder die eine erwartete Erhöhung der Thrombozytenzahl beeinträchtigt.
- Jeder andere medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erst Mirasol, dann Referenz
Dieser Studienarm erhält zuerst eine 2–4 Tage alte mit Mirasol behandelte Thrombozytentransfusion und dann eine Referenztransfusion mit 2–4 Tage alten unbehandelten Thrombozyten (Mirasol-Referenzsequenz).
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2-4 Tage alte, mit Mirasol behandelte Thrombozyteneinheiten mit:
Andere Namen:
2-4 Tage alte unbehandelte Thrombozyteneinheiten mit:
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Aktiver Komparator: Erst Referenz, dann Mirasol
Dieser Studienarm erhält zuerst eine 2–4 Tage alte unbehandelte Thrombozyten-Referenztransfusion und dann eine 2–4 Tage alte Mirasol-behandelte Thrombozytentransfusion (Referenz-Mirasol-Sequenz).
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2-4 Tage alte, mit Mirasol behandelte Thrombozyteneinheiten mit:
Andere Namen:
2-4 Tage alte unbehandelte Thrombozyteneinheiten mit:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Amplitude 1 Stunde nach der Transfusion
Zeitfenster: vor der Transfusion, 1 Stunde nach der Transfusion
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Thromboelastographie (TEG)-Parameter: Prä- bis posttransfusionale Modifikation der maximalen Amplitude 1 Stunde nach der Transfusion
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vor der Transfusion, 1 Stunde nach der Transfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Amplitude 24 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: vor der Transfusion, 24 Stunden nach der Transfusion
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Thromboelastographie-Parameter: Veränderung der maximalen Amplitude vor und nach der Transfusion 24 Stunden nach der Transfusion
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vor der Transfusion, 24 Stunden nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Hauptermittler: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-0063
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