Mirasol-behandlede blodplater - (studie om utvidet lagring av patogenreduksjon) (PRESS)
23. mai 2016 oppdatert av: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) En pilotstudie av Mirasol-blodplater behandlet i blodplatetilsetningsløsning hos trombocytopeniske pasienter
PRESS-studien er en enkeltsenter, todelt, randomisert cross-over pilotstudie i København som vil evaluere 1) sikkerheten og ytelsen til Mirasol-behandlede og ubehandlede blodplateprodukter lagret i 2-4 dager og i 7 dager i Platelet Additive Solution (PAS) og 2) korrelasjonen mellom TEG®-parametrene og blodplate-talløkninger etter blodplatetransfusjoner hos trombocytopeniske personer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere hos trombocytopeniske personer effektiviteten og sikkerheten til blodplater behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) i blodplatetilsetningsløsning. Følgende sikkerhets- og effektmål vil bli sammenlignet mellom Mirasol-behandlede og ubehandlede blodplater lagret i 2-4 dager og lagret i 7 dager:
- Trombelastografi (TEG®) parametere: reaksjonstid R, alfavinkel α og maksimal amplitude (MA)
- Blodplatetilvekst og korrigert antall inkrement
- Tid til neste blodplatetransfusjon
- Forekomst av transfusjonsrelaterte (alvorlige) bivirkninger
- Forekomst og alvorlighetsgrad av blødninger
- For å evaluere bruken av TEG®-parametrene som et mål for blodplatetransfusjonseffektivitet og for å evaluere korrelasjonen mellom TEG®-parametrene og blodplatekorrigerte tellingsøkninger etter blodplatetransfusjoner hos trombocytopeniske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Danmark, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
- Har trombocytopeni eller forventet å utvikle trombocytopeni som krever minst 3 blodplatetransfusjoner.
- Kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før randomisering.
- Forsøkspersoner må ha signert og datert skjemaet for informert samtykke før de utfører noen protokollrelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor riboflavin eller metabolitter.
- Anamnese med motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjoner (definert som 2 påfølgende CCI1t<5000) eller tilstedeværelse av humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer eller positiv lymfocytotoksisitet eller tidligere dokumentert alloimmunisering.
- Tidligere eksponering for PRT-behandlede blodplatekonsentrater.
- Aktiv blødning som krever en eller flere røde blodlegemer konsentrattransfusjoner (dvs. grad 3 eller 4 blødning i henhold til WHOs blødningsvurderingsskala i vedlegg 1).
- Eksponering for et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering.
- Splenomegali (tilstedeværelse av en palpabel milt hvis kant kan merkes mer enn 4 cm under costal marginen) eller splenektomi.
- Anamnese eller diagnose av immun/idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopeni purpura (TTP) eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS).
- Bruk av forbudte medisiner (se pkt. 5.5).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Enhver medisinsk tilstand eller behandling som forventes å kompromittere effektiviteten av en blodplatetransfusjon eller som vil forstyrre en forventet økning i antall blodplater.
- Enhver annen medisinsk tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirasol først, deretter Reference
Denne studiearmen vil først motta en 2-4 dager gammel Mirasol-behandlet blodplatetransfusjon og deretter en referanse 2-4 dager gammel ubehandlet blodplatetransfusjon (Mirasol-Reference-sekvens).
|
2-4 dager gamle Mirasol-behandlede blodplater med:
Andre navn:
2-4 dager gamle ubehandlede blodplater med:
|
|
Aktiv komparator: Referer først, deretter Mirasol
Denne studiearmen vil først motta en referanse 2-4 dager gammel ubehandlet blodplatetransfusjon og deretter en 2-4 dager gammel Mirasol-behandlet blodplatetransfusjon (Reference-Mirasol-sekvens).
|
2-4 dager gamle Mirasol-behandlede blodplater med:
Andre navn:
2-4 dager gamle ubehandlede blodplater med:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal amplitude 1 time etter transfusjon
Tidsramme: før transfusjon, 1 time etter transfusjon
|
Tromboelastografi (TEG) parameter: Modifisering av maksimal amplitude før til post-transfusjon 1 time etter transfusjon
|
før transfusjon, 1 time etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal amplitude 24 timer etter transfusjon
Tidsramme: pre-transfusjon, 24 timer etter transfusjon
|
Tromboelastografiparameter: Modifikasjon før til posttransfusjon i maksimal amplitude 24 timer etter transfusjon
|
pre-transfusjon, 24 timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Hovedetterforsker: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-0063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .