Plaquetas tratadas com Mirasol - (estudo de armazenamento estendido de redução de patógenos) (PRESS)
23 de maio de 2016 atualizado por: Terumo BCTbio
Estudo de Armazenamento Estendido de Redução de Patógenos PRESS (Estudo de Armazenamento Estendido de Redução de Patógenos) Um Estudo Piloto de Plaquetas Mirasol Tratadas em Solução Aditiva de Plaquetas em Pacientes Trombocitopênicos
O estudo PRESS é um estudo piloto randomizado, cruzado, de centro único, em Copenhague, que avaliará 1) a segurança e o desempenho de produtos plaquetários tratados e não tratados com Mirasol armazenados por 2 a 4 dias e por 7 dias em Solução Aditiva de Plaquetas (PAS) e 2) a correlação entre os parâmetros TEG® e os incrementos na contagem de plaquetas após transfusões de plaquetas em indivíduos trombocitopênicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Avaliar em indivíduos trombocitopênicos a eficácia e segurança das plaquetas tratadas com Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) em solução de aditivo de plaquetas. As seguintes medidas de segurança e eficácia serão comparadas entre plaquetas tratadas e não tratadas com Mirasol armazenadas por 2-4 dias e armazenadas por 7 dias:
- Parâmetros de trombolastografia (TEG®): tempo de reação R, ângulo alfa α e amplitude máxima (MA)
- Incremento de contagem de plaquetas e incremento de contagem corrigida
- Tempo para a próxima transfusão de plaquetas
- Incidência de eventos adversos (graves) relacionados à transfusão
- Incidência e gravidade dos sangramentos
- Avaliar o uso dos parâmetros TEG® como medida de eficácia da transfusão de plaquetas e avaliar a correlação entre os parâmetros TEG® e os incrementos de contagem corrigida de plaquetas após transfusões de plaquetas em indivíduos trombocitopênicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blegdamsvej
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Copenhagen, Blegdamsvej, Dinamarca, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Tem trombocitopenia ou espera-se que desenvolva trombocitopenia exigindo pelo menos 3 transfusões de plaquetas.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da randomização.
- Os indivíduos devem ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer reação de hipersensibilidade à riboflavina ou metabólitos.
- História de refratariedade a transfusões de plaquetas (definida como 2 CCI1hr <5000 sucessivos) ou presença de anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) ou linfocitotoxicidade positiva ou aloimunização previamente documentada.
- Exposição prévia a concentrados de plaquetas tratados com PRT.
- Sangramento ativo que requer uma ou mais transfusões de concentrado de hemácias (i.e. sangramento de grau 3 ou 4 de acordo com a escala de avaliação de sangramento da OMS no Apêndice 1).
- Exposição a um produto experimental, dentro de 30 dias antes da randomização.
- Esplenomegalia (presença de baço palpável cuja borda podia ser sentida a mais de 4 cm abaixo do rebordo costal) ou esplenectomia.
- História ou diagnóstico de Púrpura Trombocitopênica Imune/Idiopática (PTI), Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) ou Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU).
- Uso de medicamentos proibidos (ver secção 5.5).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição médica ou tratamento que se espera que comprometa a eficácia de uma transfusão de plaquetas ou que interfira no aumento esperado da contagem de plaquetas.
- Qualquer outra condição médica que comprometa a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mirasol primeiro, depois Referência
Este braço do estudo receberá primeiro uma transfusão de plaquetas tratadas com Mirasol de 2 a 4 dias e, em seguida, uma transfusão de plaquetas não tratadas de referência de 2 a 4 dias (sequência de referência de Mirasol).
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Unidades de plaquetas tratadas com Mirasol de 2-4 dias com:
Outros nomes:
Unidades de plaquetas não tratadas de 2 a 4 dias com:
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Comparador Ativo: Referência primeiro, depois Mirasol
Este braço do estudo receberá primeiro uma transfusão de plaquetas não tratadas de referência de 2 a 4 dias e, em seguida, uma transfusão de plaquetas tratadas com Mirasol de 2 a 4 dias (sequência Referência-Mirasol).
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Unidades de plaquetas tratadas com Mirasol de 2-4 dias com:
Outros nomes:
Unidades de plaquetas não tratadas de 2 a 4 dias com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude máxima em 1 hora após a transfusão
Prazo: pré-transfusão, 1 hora após a transfusão
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Parâmetro de tromboelastografia (TEG): modificação pré a pós-transfusional da amplitude máxima 1 hora após a transfusão
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pré-transfusão, 1 hora após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude máxima em 24 horas pós-transfusão
Prazo: pré-transfusão, 24 horas pós-transfusão
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Parâmetro de tromboelastografia: modificação pré a pós-transfusional na amplitude máxima 24 horas após a transfusão
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pré-transfusão, 24 horas pós-transfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Investigador principal: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS-0063
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