Тромбоциты, обработанные мирасолом - (исследование продолжительного хранения по уменьшению количества патогенов) (PRESS)
23 мая 2016 г. обновлено: Terumo BCTbio
PRESS Исследование продолжительного хранения по сокращению патогенов PRESS (Исследование продленного хранения по уменьшению патогенов) Пилотное исследование тромбоцитов Mirasol, обработанных раствором с добавками тромбоцитов, у пациентов с тромбоцитопенией
Исследование PRESS представляет собой одноцентровое, состоящее из двух частей, рандомизированное перекрестное пилотное исследование в Копенгагене, в котором будут оцениваться 1) безопасность и эффективность обработанных и необработанных продуктов тромбоцитов, хранящихся в течение 2-4 дней и в течение 7 дней в Раствор с добавлением тромбоцитов (PAS) и 2) корреляция между параметрами TEG® и приростом числа тромбоцитов после трансфузий тромбоцитов у субъектов с тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Оценить у субъектов с тромбоцитопенией эффективность и безопасность тромбоцитов, обработанных технологией снижения патогенов Mirasol (PRT) в растворе с добавками тромбоцитов. Следующие меры безопасности и эффективности будут сравниваться между обработанными Мирасолом и необработанными тромбоцитами, хранящимися в течение 2-4 дней и хранящихся в течение 7 дней:
- Параметры тромбоэластографии (ТЭГ®): время реакции R, угол альфа α и максимальная амплитуда (МА)
- Приращение числа тромбоцитов и приращение скорректированного числа
- Время до следующего переливания тромбоцитов
- Частота связанных с переливанием (серьезных) нежелательных явлений
- Частота и тяжесть кровотечений
- Оценить использование параметров ТЭГ® в качестве меры эффективности переливания тромбоцитов и оценить корреляцию между параметрами ТЭГ® и скорректированным приростом количества тромбоцитов после переливания тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Дания, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Наличие тромбоцитопении или подозрение на развитие тромбоцитопении, требующее как минимум 3 переливаний тромбоцитов.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до рандомизации.
- Субъекты должны поставить подпись и дату на Форме информированного согласия перед выполнением любой процедуры, связанной с протоколом.
Критерий исключения:
- История любой реакции гиперчувствительности на рибофлавин или метаболиты.
- Рефрактерность к переливанию тромбоцитов в анамнезе (определяется как 2 последовательных CCI1ч<5000) или наличие антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA), или положительная лимфоцитотоксичность, или ранее задокументированная аллоиммунизация.
- Предыдущее воздействие концентратов тромбоцитов, обработанных PRT.
- Активное кровотечение, требующее одной или нескольких трансфузий концентрата эритроцитов (т. кровотечения 3 или 4 степени по шкале оценки кровотечений ВОЗ в Приложении 1).
- Воздействие исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации.
- Спленомегалия (наличие пальпируемой селезенки, граница которой прощупывается более чем на 4 см ниже края реберной дуги) или спленэктомия.
- Иммунная/идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитико-уремический синдром (ГУС) в анамнезе или диагноз.
- Использование запрещенных препаратов (см. раздел 5.5).
- Беременные или кормящие самки.
- Любое медицинское состояние или лечение, которое, как ожидается, поставит под угрозу эффективность переливания тромбоцитов или помешает ожидаемому приросту количества тромбоцитов.
- Любое другое заболевание, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала Mirasol, затем Reference
Эта исследовательская группа получит сначала переливание 2-4-дневных тромбоцитов, обработанных Mirasol, а затем эталонное переливание 2-4-дневных необработанных тромбоцитов (последовательность Mirasol-Reference).
|
Тромбоциты 2-4-дневного возраста, обработанные мирасолом, с:
Другие имена:
2-4-дневные единицы необработанных тромбоцитов с:
|
|
Активный компаратор: Сначала референс, потом Mirasol
Эта исследовательская группа получит сначала переливание эталонных необработанных тромбоцитов 2-4-дневной давности, а затем переливание тромбоцитов 2-4-дневной давности, обработанных Mirasol (последовательность эталон-Mirasol).
|
Тромбоциты 2-4-дневного возраста, обработанные мирасолом, с:
Другие имена:
2-4-дневные единицы необработанных тромбоцитов с:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной амплитуды через 1 час после трансфузии
Временное ограничение: до переливания, через 1 час после переливания
|
Параметр тромбоэластографии (ТЭГ): модификация максимальной амплитуды до и после трансфузии через 1 час после трансфузии
|
до переливания, через 1 час после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной амплитуды через 24 часа после трансфузии
Временное ограничение: до переливания, через 24 часа после переливания
|
Параметр тромбоэластографии: модификация максимальной амплитуды до и после трансфузии через 24 часа после трансфузии
|
до переливания, через 24 часа после переливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Главный следователь: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-0063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .