Krevní destičky ošetřené Mirasolem – (studie prodlouženého skladování o redukci patogenů) (PRESS)
23. května 2016 aktualizováno: Terumo BCTbio
PRESS Studie prodloužené uchovávání redukce patogenů PRESS (Studie redukce patogenů Extended Storage Study) Pilotní studie krevních destiček Mirasol léčených v roztoku aditivních destiček u trombocytopenických pacientů
Studie PRESS je jednocentrová, dvoudílná, randomizovaná zkřížená pilotní studie v Kodani, která vyhodnotí 1) bezpečnost a účinnost přípravků na krevní destičky léčených Mirasolem a neléčených, skladovaných po dobu 2–4 dnů a po dobu 7 dnů v Platelet Additive Solution (PAS) a 2) korelace mezi parametry TEG® a přírůstky počtu krevních destiček po transfuzích krevních destiček u trombocytopenických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit u trombocytopenických subjektů účinnost a bezpečnost krevních destiček ošetřených Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) v aditivním roztoku pro krevní destičky. Následující opatření týkající se bezpečnosti a účinnosti budou porovnána mezi krevními destičkami léčenými přípravkem Mirasol a neléčenými krevními destičkami skladovanými po dobu 2–4 dnů a skladovanými po dobu 7 dnů:
- Parametry trombelastografie (TEG®): reakční doba R, úhel alfa α a maximální amplituda (MA)
- Zvýšení počtu krevních destiček a opravené zvýšení počtu
- Čas do další transfuze krevních destiček
- Výskyt (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí
- Výskyt a závažnost krvácení
- Vyhodnotit použití parametrů TEG® jako měřítka účinnosti transfuze krevních destiček a vyhodnotit korelaci mezi parametry TEG® a přírůstky korigovaného počtu krevních destiček po transfuzích krevních destiček u trombocytopenických subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Dánsko, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Trpíte trombocytopenií nebo se u vás očekává rozvoj trombocytopenie vyžadující alespoň 3 transfuze krevních destiček.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před randomizací.
- Subjekty musí před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s protokolem podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na riboflavin nebo metabolity.
- Anamnéza refrakternosti na transfuze krevních destiček (definovaná jako 2 po sobě jdoucí CCI1h<5000) nebo přítomnost protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) nebo pozitivní lymfocytotoxicita nebo dříve dokumentovaná aloimunizace.
- Předchozí expozice koncentrátům krevních destiček ošetřených PRT.
- Aktivní krvácení vyžadující jednu nebo více transfuzí koncentrátu červených krvinek (tj. krvácení 3. nebo 4. stupně podle stupnice hodnocení krvácení WHO v příloze 1).
- Expozice zkoumanému produktu do 30 dnů před randomizací.
- Splenomegalie (přítomnost hmatné sleziny, jejíž hranice bylo hmatatelné více než 4 cm pod žeberním okrajem) nebo splenektomie.
- Anamnéza nebo diagnóza imunitní/idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), trombotické trombocytopenické purpury (TTP) nebo hemolytického uremického syndromu (HUS).
- Užívání zakázaných léků (viz bod 5.5).
- Březí nebo kojící samice.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, u kterých se očekává, že sníží účinnost transfuze krevních destiček nebo které by narušily očekávané zvýšení počtu krevních destiček.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by ohrozil účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejdřív Mirasol, pak Reference
Toto rameno studie dostane nejprve transfuzi krevních destiček ve věku 2–4 dnů léčených přípravkem Mirasol a poté referenční transfuzi neléčených krevních destiček ve věku 2–4 dní (referenční sekvence Mirasol).
|
2-4denní jednotky krevních destiček léčených Mirasolem s:
Ostatní jména:
2-4denní neléčené jednotky krevních destiček s:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve reference, pak Mirasol
Toto studijní rameno dostane nejprve referenční transfuzi neléčených krevních destiček ve věku 2–4 dnů a poté transfuzi krevních destiček léčených přípravkem Mirasol ve věku 2–4 dnů (referenční sekvence – Mirasol).
|
2-4denní jednotky krevních destiček léčených Mirasolem s:
Ostatní jména:
2-4denní neléčené jednotky krevních destiček s:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy za 1 hodinu po transfuzi
Časové okno: před transfuzí, 1 hodinu po transfuzi
|
Parametr tromboelastografie (TEG): Úprava maximální amplitudy před a po transfuzi 1 hodinu po transfuzi
|
před transfuzí, 1 hodinu po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální amplitudy za 24 hodin po transfuzi
Časové okno: před transfuzí, 24 hodin po transfuzi
|
Parametr tromboelastografie: Úprava maximální amplitudy před a po transfuzi 24 hodin po transfuzi
|
před transfuzí, 24 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS-0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .