Mirasol-käsitellyt verihiutaleet – (patogeenien vähentämistä koskeva laajennettu varastointitutkimus) (PRESS)
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Terumo BCTbio
PRESS Patogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Pilottitutkimus Mirasol-verihiutaleista, jotka on hoidettu verihiutalelisäaineliuoksella trombosytopeenisilla potilailla
PRESS-tutkimus on yhden keskuksen, kaksiosainen, satunnaistettu cross-over pilottitutkimus Kööpenhaminassa, jossa arvioidaan 1) Mirasolilla käsiteltyjen ja käsittelemättömien verihiutaletuotteiden turvallisuutta ja suorituskykyä, joita on säilytetty 2–4 päivää ja 7 päivää Verihiutaleiden lisäaineliuos (PAS) ja 2) korrelaatio TEG®-parametrien ja verihiutaleiden määrän kasvun välillä trombosyyttisiirtojen jälkeen trombosytopeenisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombosytopenisten potilaiden verihiutaleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joita on käsitelty Mirasol Pathogen Reduction Technologylla (PRT) verihiutalelisäliuoksessa. Seuraavia turvallisuus- ja tehotoimenpiteitä verrataan Mirasolilla käsiteltyjen ja käsittelemättömien verihiutaleiden välillä, joita säilytetään 2–4 päivää ja säilytetään 7 päivää:
- Trombolastografian (TEG®) parametrit: reaktioaika R, alfakulma α ja maksimiamplitudi (MA)
- Verihiutaleiden määrän lisäys ja korjatun määrän lisäys
- Aika seuraavaan verihiutaleiden siirtoon
- Verensiirtoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
- Verenvuotojen esiintyvyys ja vakavuus
- Arvioida TEG®-parametrien käyttöä verihiutaleidensiirron tehokkuuden mittana ja arvioida korrelaatiota TEG®-parametrien ja verihiutaleiden korjatun määrän lisäyksen välillä verihiutaleidensiirron jälkeen trombosytopeenisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Tanska, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- sinulla on trombosytopenia tai sinulla on todennäköisesti trombosytopenia, joka vaatii vähintään 3 verihiutaleiden siirtoa.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen minkään protokollaan liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio riboflaviinille tai metaboliiteille.
- Aiempi verihiutaleiden siirtoresistentti (määritelty 2 peräkkäiseksi CCI1h < 5000) tai ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden esiintyminen tai positiivinen lymfosytotoksisuus tai aiemmin dokumentoitu alloimmunisaatio.
- Aiempi altistuminen PRT-käsitellyille verihiutalekonsentraateille.
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii yhden tai useamman punasolukonsentraattisiirron (esim. asteen 3 tai 4 verenvuoto WHO:n verenvuodon arviointiasteikon mukaan liitteessä 1).
- Altistuminen tutkimustuotteelle 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Splenomegalia (kosketeltava perna, jonka raja voi tuntua yli 4 cm kylkirajan alapuolella) tai pernan poisto.
- Immuuni-/idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP), tromboottinen trombosytopeniapurppura (TTP) tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS) tai diagnoosi.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (ks. kohta 5.5).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka odotetaan heikentävän verihiutaleidensiirron tehokkuutta tai häiritsevän odotettua verihiutaleiden määrän kasvua.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirasol ensin, sitten viite
Tämä tutkimusryhmä saa ensin 2–4 päivän ikäisen Mirasol-käsitellyn verihiutalesiirron ja sitten 2–4 päivän ikäisen käsittelemättömän verihiutalesiirron (Mirasol-referenssisekvenssi).
|
2-4 päivän ikäiset Mirasol-käsitellyt verihiutaleyksiköt, joissa on:
Muut nimet:
2–4 päivän ikäiset käsittelemättömät verihiutaleyksiköt, joissa on:
|
|
Active Comparator: Viite ensin, sitten Mirasol
Tämä tutkimusryhmä saa ensin 2–4 päivää vanhan käsittelemättömän verihiutalesiirron ja sitten 2–4 päivän ikäisen Mirasol-käsitellyn verihiutalesiirron (viite-Mirasol-sekvenssi).
|
2-4 päivän ikäiset Mirasol-käsitellyt verihiutaleyksiköt, joissa on:
Muut nimet:
2–4 päivän ikäiset käsittelemättömät verihiutaleyksiköt, joissa on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimiamplitudissa 1 tunnin kuluttua verensiirrosta
Aikaikkuna: ennen verensiirtoa, 1 tunti verensiirron jälkeen
|
Tromboelastografia (TEG) -parametri: Maksimiamplitudin muutos ennen verensiirtoa verensiirron jälkeen 1 tunnin kuluttua verensiirrosta
|
ennen verensiirtoa, 1 tunti verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimiamplitudissa 24 tunnin kuluttua verensiirrosta
Aikaikkuna: ennen verensiirtoa, 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Tromboelastografiaparametri: Maksimiamplitudin muutos ennen verensiirtoa tai sen jälkeen 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
ennen verensiirtoa, 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Päätutkija: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .