Plaquettes traitées au Mirasol - (étude de stockage prolongé sur la réduction des agents pathogènes) (PRESS)
23 mai 2016 mis à jour par: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Une étude pilote sur les plaquettes Mirasol traitées dans une solution additive plaquettaire chez des patients thrombocytopéniques
L'essai PRESS est une étude pilote randomisée croisée, monocentrique, en deux parties à Copenhague qui évaluera 1) l'innocuité et les performances des produits plaquettaires traités Mirasol et non traités stockés pendant 2 à 4 jours et pendant 7 jours dans Platelet Additive Solution (PAS) et 2) la corrélation entre les paramètres TEG® et les incréments de numération plaquettaire après transfusions plaquettaires chez des sujets thrombocytopéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Évaluer chez les sujets thrombocytopéniques l'efficacité et l'innocuité des plaquettes traitées avec la technologie de réduction des agents pathogènes Mirasol (PRT) dans une solution additive plaquettaire. Les mesures de sécurité et d'efficacité suivantes seront comparées entre les plaquettes traitées et non traitées avec Mirasol stockées pendant 2 à 4 jours et stockées pendant 7 jours :
- Paramètres de thrombolastographie (TEG®) : temps de réaction R, angle alpha α et amplitude maximale (MA)
- Incrément du nombre de plaquettes et incrément du nombre corrigé
- Heure de la prochaine transfusion de plaquettes
- Incidence des événements indésirables (graves) liés à la transfusion
- Incidence et sévérité des saignements
- Évaluer l'utilisation des paramètres TEG® comme mesure de l'efficacité de la transfusion plaquettaire et évaluer la corrélation entre les paramètres TEG® et les incréments de numération plaquettaire corrigés après transfusions plaquettaires chez des sujets thrombocytopéniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Danemark, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Avoir une thrombocytopénie ou s'attendre à développer une thrombocytopénie nécessitant au moins 3 transfusions de plaquettes.
- La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la randomisation.
- Les sujets doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure liée au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité à la riboflavine ou à ses métabolites.
- Antécédents de réfractaire aux transfusions plaquettaires (définies comme 2 CCI1h<5000 successifs) ou présence d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) ou lymphocytotoxicité positive ou allo-immunisation précédemment documentée.
- Exposition antérieure à des concentrés plaquettaires traités par PRT.
- Saignement actif nécessitant une ou plusieurs transfusions de concentré de globules rouges (c.-à-d. saignement de grade 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation des saignements de l'OMS en annexe 1).
- Exposition à un produit expérimental, dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Splénomégalie (présence d'une rate palpable dont le bord pouvait être ressenti à plus de 4 cm sous le rebord costal) ou splénectomie.
- Antécédents ou diagnostic de purpura thrombocytopénique immunitaire/idiopathique (PTI), de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU).
- Utilisation de médicaments interdits (voir rubrique 5.5).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute condition médicale ou traitement susceptible de compromettre l'efficacité d'une transfusion de plaquettes ou qui interférerait avec une augmentation prévue du nombre de plaquettes.
- Toute autre condition médicale qui compromettrait la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mirasol d'abord, puis Référence
Ce bras d'étude recevra d'abord une transfusion de plaquettes traitées par Mirasol de 2 à 4 jours, puis une transfusion de plaquettes de référence non traitées de 2 à 4 jours (séquence Mirasol-Reference).
|
Unités de plaquettes traitées Mirasol âgées de 2 à 4 jours avec :
Autres noms:
Unités de plaquettes non traitées âgées de 2 à 4 jours avec :
|
|
Comparateur actif: Référence d'abord, puis Mirasol
Ce bras d'étude recevra d'abord une transfusion de plaquettes de référence non traitées de 2 à 4 jours, puis une transfusion de plaquettes de 2 à 4 jours traitées au Mirasol (séquence de référence-Mirasol).
|
Unités de plaquettes traitées Mirasol âgées de 2 à 4 jours avec :
Autres noms:
Unités de plaquettes non traitées âgées de 2 à 4 jours avec :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude maximale 1 heure après la transfusion
Délai: avant la transfusion, 1 heure après la transfusion
|
Paramètre de thromboélastographie (TEG) : modification pré- et post-transfusionnelle de l'amplitude maximale à 1 heure après la transfusion
|
avant la transfusion, 1 heure après la transfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude maximale 24 heures après la transfusion
Délai: pré-transfusion, 24 heures après la transfusion
|
Paramètre de thromboélastographie : modification pré- et post-transfusionnelle de l'amplitude maximale à 24 heures post-transfusionnelle
|
pré-transfusion, 24 heures après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Chercheur principal: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-0063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .