Met Mirasol behandelde bloedplaatjes - (Pathogen Reduction Extended Storage Study) (PRESS)
23 mei 2016 bijgewerkt door: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Een pilootstudie van Mirasol-bloedplaatjes behandeld in bloedplaatjesadditievenoplossing bij trombocytopenische patiënten
De PRESS-studie is een single-center, tweedelige, gerandomiseerde cross-over pilotstudie in Kopenhagen die zal evalueren 1) de veiligheid en prestaties van met Mirasol behandelde en onbehandelde bloedplaatjesproducten die gedurende 2-4 dagen en gedurende 7 dagen in Platelet Additive Solution (PAS) en 2) de correlatie tussen de TEG®-parameters en toename van het aantal bloedplaatjes na bloedplaatjestransfusies bij trombocytopenische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om bij trombocytopenische proefpersonen de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van bloedplaatjes die zijn behandeld met Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) in Platelet Additive Solution. De volgende veiligheids- en werkzaamheidsmaatregelen zullen worden vergeleken tussen met Mirasol behandelde en onbehandelde bloedplaatjes die 2-4 dagen en 7 dagen zijn bewaard:
- Trombelastografie (TEG®) parameters: reactietijd R, alfahoek α en maximale amplitude (MA)
- Verhoging van het aantal bloedplaatjes en de toename van het gecorrigeerde aantal
- Tijd tot de volgende bloedplaatjestransfusie
- Incidentie van transfusiegerelateerde (ernstige) bijwerkingen
- Incidentie en ernst van bloedingen
- Evalueren van het gebruik van de TEG®-parameters als maatstaf voor de werkzaamheid van bloedplaatjestransfusie en het evalueren van de correlatie tussen de TEG®-parameters en de bloedplaatjes-gecorrigeerde tellingsverhogingen na bloedplaatjestransfusies bij trombocytopenische personen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Denemarken, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- U heeft trombocytopenie of u verwacht trombocytopenie te ontwikkelen waarvoor ten minste 3 bloedplaatjestransfusies nodig zijn.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet binnen 72 uur vóór randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
- Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat ze een protocolgerelateerde procedure kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op riboflavine of metabolieten.
- Geschiedenis van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies (gedefinieerd als 2 opeenvolgende CCI1 uur <5000) of aanwezigheid van antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) of positieve lymfocytotoxiciteit of eerder gedocumenteerde allo-immunisatie.
- Eerdere blootstelling aan met PRT behandelde bloedplaatjesconcentraten.
- Actieve bloeding waarvoor een of meer transfusies met erytrocytenconcentraat nodig zijn (d.w.z. graad 3 of 4 bloedingen volgens de WHO-beoordelingsschaal voor bloedingen in bijlage 1).
- Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 30 dagen vóór randomisatie.
- Splenomegalie (aanwezigheid van een voelbare milt waarvan de rand meer dan 4 cm onder de ribbenboog kan worden gevoeld) of splenectomie.
- Voorgeschiedenis of diagnose van immuun/idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), trombotische trombocytopenie purpura (TTP) of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS).
- Gebruik van verboden medicatie (zie rubriek 5.5).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke medische aandoening of behandeling waarvan wordt verwacht dat deze de effectiviteit van een bloedplaatjestransfusie in gevaar brengt of die een verwachte verhoging van het aantal bloedplaatjes zou verstoren.
- Elke andere medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst Mirasol, dan Referentie
Deze onderzoeksarm zal eerst een 2-4 dagen oude, met Mirasol behandelde bloedplaatjestransfusie krijgen en vervolgens een referentietransfusie van 2-4 dagen oude, onbehandelde bloedplaatjes (Mirasol-referentiesequentie).
|
2-4 dagen oude met Mirasol behandelde bloedplaatjeseenheden met:
Andere namen:
2-4 dagen oude onbehandelde bloedplaatjeseenheden met:
|
|
Actieve vergelijker: Eerst referentie, dan Mirasol
Deze onderzoeksarm zal eerst een referentietransfusie van 2-4 dagen oude onbehandelde bloedplaatjes krijgen en vervolgens een 2-4 dagen oude met Mirasol behandelde bloedplaatjestransfusie (Referentie-Mirasol-sequentie).
|
2-4 dagen oude met Mirasol behandelde bloedplaatjeseenheden met:
Andere namen:
2-4 dagen oude onbehandelde bloedplaatjeseenheden met:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale amplitude 1 uur na transfusie
Tijdsspanne: pre-transfusie, 1 uur na transfusie
|
Trombo-elastografie (TEG) Parameter: pre- tot post-transfusionele modificatie van maximale amplitude 1 uur na transfusie
|
pre-transfusie, 1 uur na transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale amplitude 24 uur na transfusie
Tijdsspanne: pre-transfusie, 24 uur na transfusie
|
Trombo-elastografieparameter: Pre- tot post-transfusionele modificatie in maximale amplitude 24 uur na transfusie
|
pre-transfusie, 24 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Hoofdonderzoeker: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS-0063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .