Mirasol 处理的血小板 -（病原体减少延长储存研究） (PRESS)
2016年5月23日 更新者：Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS（病原体减少延长储存研究）在血小板减少症患者中使用血小板添加剂溶液处理 Mirasol 血小板的初步研究
PRESS 试验是在哥本哈根进行的一项单中心、两部分、随机交叉试验研究，将评估 1) 经 Mirasol 处理和未经处理的血小板产品储存 2-4 天和储存 7 天的安全性和性能血小板添加溶液 (PAS) 和 2) TEG® 参数与血小板减少受试者输注血小板后血小板计数增量之间的相关性。
研究概览
详细说明
评估在血小板减少症受试者中使用血小板添加溶液中的 Mirasol 病原体减少技术 (PRT) 处理的血小板的有效性和安全性。 以下安全性和有效性措施将在储存 2-4 天和储存 7 天的 Mirasol 处理和未处理的血小板之间进行比较：
- 血栓弹力图 (TEG®) 参数：反应时间 R、α 角 α 和最大振幅 (MA)
- 血小板计数增量和校正计数增量
- 下次血小板输注时间
- 输血相关（严重）不良事件的发生率
- 出血的发生率和严重程度
- 评估使用 TEG® 参数作为血小板输注功效的衡量标准，并评估 TEG® 参数与血小板减少受试者输注血小板后血小板校正计数增量之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen、Blegdamsvej、丹麦、2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 患有血小板减少症或预计会发生血小板减少症，需要至少输注 3 次血小板。
- 有生育能力的女性必须在随机分组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 在执行任何协议相关程序之前，受试者必须签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 对核黄素或代谢物的任何超敏反应史。
- 血小板输注无效史（定义为连续 2 次 CCI1hr<5000）或存在人类白细胞抗原 (HLA) 抗体或阳性淋巴细胞毒性或先前记录的同种免疫。
- 以前接触过 PRT 处理的浓缩血小板。
- 活动性出血需要一次或多次红细胞浓缩输血（即 根据附录 1 中 WHO 出血评估量表的 3 级或 4 级出血）。
- 在随机分组前 30 天内接触研究产品。
- 脾肿大（存在可触及的脾脏，其边界可在肋缘以下超过 4 厘米处感觉到）或脾切除术。
- 免疫性/特发性血小板减少性紫癜 (ITP)、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 或溶血性尿毒症综合征 (HUS) 的病史或诊断。
- 使用违禁药物（见第 5.5 节）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 预期会损害血小板输注有效性或会干扰预期的血小板计数增量的任何医疗状况或治疗。
- 任何其他会影响受试者参与研究的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：首先是 Mirasol，然后是 Reference
该研究组将首先接受 2-4 日龄经 Mirasol 处理的血小板输注，然后接受 2-4 日龄未经处理的参考血小板输注（Mirasol-参考序列）。
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2-4 天大的 Mirasol 处理的血小板单位：
其他名称：
2-4 日龄未经处理的血小板单位：
|
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有源比较器：先参考，再 Mirasol
该研究组将首先接受参考 2-4 日龄未处理的血小板输注，然后接受 2-4 日龄 Mirasol 处理的血小板输注（参考-Mirasol 序列）。
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2-4 天大的 Mirasol 处理的血小板单位：
其他名称：
2-4 日龄未经处理的血小板单位：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血后 1 小时最大振幅的变化
大体时间：输血前，输血后1小时
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血栓弹力图 (TEG) 参数：输血前和输血后 1 小时最大振幅的修改
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输血前，输血后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血后 24 小时最大振幅的变化
大体时间：输血前、输血后24小时
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血栓弹力图参数：输血前和输血后 24 小时最大振幅的变化
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输血前、输血后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pär Johansson, MD、Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- 首席研究员：Lene Udby, MD、Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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