Mirasol-behandlade blodplättar - (studie om förlängd lagring av patogenreduktion) (PRESS)
23 maj 2016 uppdaterad av: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) En pilotstudie av Mirasol trombocyter behandlade i trombocyttillsatslösning hos trombocytopena patienter
PRESS-studien är en encenter, tvådelad, randomiserad cross-over-pilotstudie i Köpenhamn som kommer att utvärdera 1) säkerheten och prestandan för Mirasol-behandlade och obehandlade trombocytprodukter som lagras i 2-4 dagar och i 7 dagar i Trombocyttillsatslösning (PAS) och 2) korrelationen mellan TEG®-parametrarna och ökningen av trombocytantalet efter blodplättstransfusioner hos patienter med trombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten och säkerheten hos trombocytopena patienter som behandlats med Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) i trombocyttillsatslösning. Följande säkerhets- och effektmått kommer att jämföras mellan Mirasol-behandlade och obehandlade trombocyter som lagras i 2-4 dagar och lagras i 7 dagar:
- Trombelastografi (TEG®) parametrar: reaktionstid R, alfavinkel α och maximal amplitud (MA)
- Blodplättsökning och korrigerad räkningsökning
- Dags till nästa blodplättstransfusion
- Incidensen av transfusionsrelaterade (allvarliga) biverkningar
- Förekomst och svårighetsgrad av blödningar
- Att utvärdera användningen av TEG®-parametrarna som ett mått på blodplättstransfusionseffektivitet och att utvärdera korrelationen mellan TEG®-parametrarna och antalet blodplättskorrigerade ökningar efter blodplättstransfusioner hos trombocytopeniska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Danmark, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Har trombocytopeni eller förväntas utveckla trombocytopeni som kräver minst 3 blodplättstransfusioner.
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före randomisering.
- Försökspersoner måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke innan de utför någon protokollrelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot riboflavin eller metaboliter.
- Historik av motståndskraftig mot blodplättstransfusioner (definierad som 2 på varandra följande CCI1h<5000) eller närvaro av humant leukocytantigen (HLA) antikroppar eller positiv lymfocytotoxicitet eller tidigare dokumenterad alloimmunisering.
- Tidigare exponering för PRT-behandlade trombocytkoncentrat.
- Aktiv blödning som kräver en eller flera röda blodkroppskoncentrattransfusioner (dvs. grad 3 eller 4 blödning enligt WHO:s blödningsbedömningsskala i bilaga 1).
- Exponering för en prövningsprodukt, inom 30 dagar före randomisering.
- Splenomegali (närvaro av en påtaglig mjälte vars gräns kunde kännas mer än 4 cm under kustmarginalen) eller splenektomi.
- Historik eller diagnos av immun/idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopeni purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
- Användning av förbjuden medicin (se avsnitt 5.5).
- Dräktiga eller ammande honor.
- Alla medicinska tillstånd eller behandlingar som kan förväntas äventyra effektiviteten av en blodplättstransfusion eller som skulle störa en förväntad ökning av trombocytantalet.
- Alla andra medicinska tillstånd som skulle äventyra försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirasol först, sedan Referens
Denna studiearm kommer först att få en 2-4 dagar gammal Mirasol-behandlad blodplättstransfusion och sedan en referens 2-4 dagar gammal obehandlad blodplättstransfusion (Mirasol-Referenssekvens).
|
2-4 dagar gamla Mirasol-behandlade trombocytenheter med:
Andra namn:
2-4 dagar gamla obehandlade trombocytenheter med:
|
|
Aktiv komparator: Referens först, sedan Mirasol
Denna studiearm kommer först att få en 2-4 dagar gammal obehandlad blodplättstransfusion som referens och sedan en 2-4 dagar gammal Mirasol-behandlad blodplättstransfusion (Referens-Mirasol-sekvens).
|
2-4 dagar gamla Mirasol-behandlade trombocytenheter med:
Andra namn:
2-4 dagar gamla obehandlade trombocytenheter med:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal amplitud 1 timme efter transfusion
Tidsram: före transfusion, 1 timme efter transfusion
|
Tromboelastografi (TEG) parameter: Pre- till post-transfusionsmodifiering av maximal amplitud 1 timme efter transfusion
|
före transfusion, 1 timme efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal amplitud 24 timmar efter transfusion
Tidsram: före transfusion, 24 timmar efter transfusion
|
Tromboelastografiparameter: Modifiering före till posttransfusion i maximal amplitud 24 timmar efter transfusion
|
före transfusion, 24 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Huvudutredare: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS-0063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .