Piastrine trattate con Mirasol - (Studio sulla conservazione prolungata della riduzione degli agenti patogeni) (PRESS)
23 maggio 2016 aggiornato da: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Uno studio pilota sulle piastrine Mirasol trattate con una soluzione additiva piastrinica in pazienti trombocitopenici
Lo studio PRESS è uno studio pilota cross-over randomizzato a centro singolo, in due parti, a Copenaghen che valuterà 1) la sicurezza e le prestazioni dei prodotti piastrinici trattati con Mirasol e non trattati conservati per 2-4 giorni e per 7 giorni in Platelet Additive Solution (PAS) e 2) la correlazione tra i parametri TEG® e gli incrementi della conta piastrinica dopo trasfusioni piastriniche in soggetti trombocitopenici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare in soggetti trombocitopenici l'efficacia e la sicurezza delle piastrine trattate con Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) in Platelet Additive Solution. Le seguenti misure di sicurezza ed efficacia saranno confrontate tra piastrine trattate con Mirasol e non trattate conservate per 2-4 giorni e conservate per 7 giorni:
- Parametri della tromboelastografia (TEG®): tempo di reazione R, angolo alfa α e ampiezza massima (MA)
- Incremento del conteggio delle piastrine e Incremento del conteggio corretto
- È ora della prossima trasfusione di piastrine
- Incidenza di eventi avversi (gravi) correlati alla trasfusione
- Incidenza e gravità dei sanguinamenti
- Valutare l'uso dei parametri TEG® come misura dell'efficacia della trasfusione piastrinica e valutare la correlazione tra i parametri TEG® e gli incrementi del conteggio corretto delle piastrine dopo trasfusioni piastriniche in soggetti trombocitopenici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Danimarca, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere trombocitopenia o si prevede di sviluppare trombocitopenia che richieda almeno 3 trasfusioni di piastrine.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione.
- I soggetti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità alla riboflavina o ai suoi metaboliti.
- Storia di refrattarietà alle trasfusioni piastriniche (definita come 2 CCI1hr<5000 successive) o presenza di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) o linfocitotossicità positiva o alloimmunizzazione precedentemente documentata.
- Precedente esposizione a concentrati piastrinici trattati con PRT.
- Sanguinamento attivo che richiede una o più trasfusioni di concentrato di globuli rossi (es. sanguinamento di grado 3 o 4 secondo la scala di valutazione del sanguinamento dell'OMS nell'Appendice 1).
- Esposizione a un prodotto sperimentale, entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Splenomegalia (presenza di una milza palpabile il cui bordo potrebbe essere sentito più di 4 cm sotto il margine costale) o splenectomia.
- Anamnesi o diagnosi di porpora trombocitopenica immunitaria/idiopatica (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico-uremica (HUS).
- Uso di farmaci proibiti (vedere paragrafo 5.5).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi condizione medica o trattamento che potrebbe compromettere l'efficacia di una trasfusione di piastrine o che interferirebbe con un previsto incremento della conta piastrinica.
- Qualsiasi altra condizione medica che comprometterebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima Mirasol, poi Reference
Questo braccio di studio riceverà prima una trasfusione di piastrine trattate con Mirasol di 2-4 giorni e poi una trasfusione di piastrine non trattate di riferimento di 2-4 giorni (sequenza di riferimento Mirasol).
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Unità piastriniche trattate con Mirasol di 2-4 giorni con:
Altri nomi:
Unità piastriniche non trattate di 2-4 giorni con:
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Comparatore attivo: Riferimento prima, poi Mirasol
Questo braccio di studio riceverà prima una trasfusione di piastrine non trattate di riferimento di 2-4 giorni e poi una trasfusione di piastrine trattate con Mirasol di 2-4 giorni (sequenza Mirasol di riferimento).
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Unità piastriniche trattate con Mirasol di 2-4 giorni con:
Altri nomi:
Unità piastriniche non trattate di 2-4 giorni con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza massima a 1 ora dopo la trasfusione
Lasso di tempo: pre-trasfusione, 1 ora dopo la trasfusione
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Parametro tromboelastografia (TEG): modifica dell'ampiezza massima prima e dopo la trasfusione a 1 ora dalla trasfusione
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pre-trasfusione, 1 ora dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza massima a 24 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: pre-trasfusione, 24 ore dopo la trasfusione
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Parametro tromboelastografia: modifica da pre a post-trasfusionale nell'ampiezza massima a 24 ore dopo la trasfusione
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pre-trasfusione, 24 ore dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Investigatore principale: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-0063
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