Płytki krwi traktowane preparatem Mirasol — (badanie przedłużonego przechowywania dotyczące redukcji patogenów) (PRESS)
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Terumo BCTbio
PRESS Pathogen Reduction Extended Storage Study PRESS (Pathogen Reduction Extended Storage Study) Badanie pilotażowe płytek krwi Mirasol poddanych działaniu roztworu dodatku płytek krwi u pacjentów z małopłytkowością
Badanie PRESS jest jednoośrodkowym, dwuczęściowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym w Kopenhadze, które ocenia 1) bezpieczeństwo i działanie preparatów płytek krwi poddanych działaniu i nie poddanych działaniu preparatu Mirasol, przechowywanych przez 2-4 dni i przez 7 dni w Platelet Additive Solution (PAS) i 2) korelacja między parametrami TEG® a przyrostami liczby płytek krwi po transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena u pacjentów z trombocytopenią skuteczności i bezpieczeństwa płytek krwi leczonych technologią Mirasol Pathogen Reduction Technology (PRT) w roztworze dodatku płytek krwi. Następujące środki bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane między płytkami krwi leczonymi i nietraktowanymi preparatem Mirasol, przechowywanymi przez 2-4 dni i przechowywanymi przez 7 dni:
- Parametry trombelastografii (TEG®): czas reakcji R, kąt alfa α i maksymalna amplituda (MA)
- Przyrost liczby płytek krwi i Skorygowany przyrost liczby
- Czas do kolejnej transfuzji płytek krwi
- Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
- Częstość występowania i nasilenie krwawień
- Ocena zastosowania parametrów TEG® jako miary skuteczności transfuzji płytek krwi oraz ocena korelacji między parametrami TEG® a skorygowanymi przyrostami liczby płytek krwi po transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Blegdamsvej
-
Copenhagen, Blegdamsvej, Dania, 2100
- Hematology Service Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Ma małopłytkowość lub spodziewa się rozwoju małopłytkowości wymagającej co najmniej 3 transfuzji płytek krwi.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na ryboflawinę lub metabolity.
- Historia oporności na transfuzje płytek krwi (zdefiniowana jako 2 kolejne CCI1h<5000) lub obecność przeciwciał przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA) lub dodatnia limfocytotoksyczność lub wcześniej udokumentowana alloimmunizacja.
- Wcześniejsza ekspozycja na koncentraty płytek krwi poddane działaniu PRT.
- Czynne krwawienie wymagające jednej lub więcej transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (tj. krwawienia stopnia 3. lub 4. według skali oceny krwawień WHO w załączniku 1).
- Ekspozycja na produkt badany, w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Splenomegalia (obecność wyczuwalnej śledziony, której brzeg można wyczuć ponad 4 cm poniżej brzegu żebrowego) lub splenektomia.
- Historia lub rozpoznanie immunologicznej/idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP), zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS).
- Stosowanie zabronionych leków (patrz punkt 5.5).
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Dowolny stan chorobowy lub leczenie, które mogłyby zagrozić skuteczności transfuzji płytek krwi lub które mogłyby zakłócić oczekiwany wzrost liczby płytek krwi.
- Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw Mirasol, potem Reference
Ta grupa badawcza otrzyma najpierw transfuzję płytek krwi w wieku 2-4 dni leczonych preparatem Mirasol, a następnie referencyjną transfuzję płytek krwi w wieku 2-4 dni nieleczonych (sekwencja Mirasol-referencyjna).
|
2-4-dniowe jednostki płytek krwi traktowane Mirasolem zawierające:
Inne nazwy:
2-4-dniowe nieleczone jednostki płytek krwi zawierające:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw odniesienie, potem Mirasol
Ta grupa badawcza otrzyma najpierw referencyjną transfuzję nieleczonych płytek krwi w wieku 2-4 dni, a następnie transfuzję płytek krwi w wieku 2-4 dni leczonych preparatem Mirasol (sekwencja odniesienia-Mirasol).
|
2-4-dniowe jednostki płytek krwi traktowane Mirasolem zawierające:
Inne nazwy:
2-4-dniowe nieleczone jednostki płytek krwi zawierające:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej amplitudy w 1 godzinę po transfuzji
Ramy czasowe: przed transfuzją, 1 godzinę po transfuzji
|
Tromboelastografia (TEG) Parametr: modyfikacja maksymalnej amplitudy przed i po transfuzji w 1 godzinę po transfuzji
|
przed transfuzją, 1 godzinę po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej amplitudy po 24 godzinach od transfuzji
Ramy czasowe: przed transfuzją, 24 godziny po transfuzji
|
Parametr tromboelastografii: Modyfikacja maksymalnej amplitudy przed i po transfuzji w 24 godziny po transfuzji
|
przed transfuzją, 24 godziny po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pär Johansson, MD, Transfusion Service Rigshospitalet - Dept of Immunology, Copenhagen Denmark
- Główny śledczy: Lene Udby, MD, Hematology Service Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-0063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .