"아토피 패치 테스트"모델의 CT 327 (CT327 AD01-09)
2011년 6월 6일 업데이트: Creabilis SA
아토피 패치 테스트 모델에서 CT 327의 효능 및 안전성에 관한 무작위, 이중 맹검, 1상, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 연구 스크리닝에서 아토피성 피부염(AD) 및 양성 아토피 패치 테스트(APT) 테스트를 가진 피험자를 포함할 것입니다.
APT 테스트에 대한 양성 응답자는 10일의 치료 기간에 들어가며, 이 기간 동안 모든 피험자는 환자의 등에 표시된 3개의 테스트 필드에 1일 2회 투여되는 3개의 테스트 화합물(CT 327, 위약 또는 활성 대조약)을 받게 됩니다.
네 번째 테스트 필드는 처리되지 않은 제어 역할을 합니다.
스크리닝에서 평가된 바와 같이 피험자가 가장 강력하게 반응하는 관련 에어로알레르겐에 대한 챌린지는 10일째에 실시될 것입니다.
APT 점수 판독은 챌린지 후 48시간 및 72시간에 수행되며 피험자는 2주 후에 연구 종료 방문을 하게 됩니다.
CT327의 국소 및 전신 내성은 전신 순환계로의 잠재적 흡수에 더하여 연구 동안 평가될 것입니다.
에어로알레르겐에 대한 면역 반응 조절 및 치료 부위의 생검에 대한 면역 및 염증 마커의 발현에 대한 CT327의 효과도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 66세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 아토피성 피부염으로 진단되고 다음 중 하나 이상에 대한 아토피 첩포검사 양성(Dermaphagoides pteronyssinus, 고양이 비듬, 풀 또는 자작나무 꽃가루)
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 동반 피부병 또는 의학적 상태(들)를 가짐
- 바셀린에 대해 긍정적인 반응을 보입니다.
- 면역력 저하
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 임상 검사 결과가 있는 경우
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 활동성 간헐적 감염이 있는 경우
- 연구 시작 전 14일 이내에 치료를 위해 선택된 부위에 임의의 국소 약물(코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 국소 H1 및 H2 항히스타민제, 국소 항균제, 기타 약용 국소 제제 포함) 또는 약초 제제를 적용했습니다.
- 연구 시작 전 1주 이내에 항생제 치료를 받은 자
- 연구 참여 전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 전신 치료(전신 코르티코스테로이드, 비스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제 또는 광 치료 포함)를 받은 자.
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
- CT 327 제형의 성분이나 선택한 활성 대조약 또는 폴리에틸렌글리콜에 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 경우
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임을 하지 않음.
- 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 이력 또는 협력 및 연구 프로토콜 준수 능력을 제한하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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환자의 등에 표시된 4개의 테스트 필드 중 하나에 개입하지 않습니다.
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실험적: CT327
크림
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환자의 등에 표시된 4개의 테스트 필드 중 하나에 1일 2회 10일 동안 크림 0.5g을 국소 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
크림 (차량 전용)
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환자의 등에 표시된 4개의 테스트 필드 중 하나에 1일 2회 10일 동안 크림 0.5g을 국소 투여합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
크림
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환자의 등에 표시된 4개의 테스트 필드 중 하나에 10일 동안 매일 2회 활성 비교제의 국소 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피 패치 테스트(APT) 결과: 유럽 아토피 태스크 포스를 사용하여 적절한 에어로알레르겐으로 챌린지 후 습진성 피부 반응(점수) 측정 아토피 피부염 기준
기간: 13일
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 327의 국소 및 전신 내성
기간: 7주
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7주
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플라즈마 CT327 수준
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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