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CT 327 nel modello "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)

6 giugno 2011 aggiornato da: Creabilis SA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I, a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza di CT 327 nel modello Atopy Patch Test.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà soggetti con dermatite atopica (AD) e un test di patch atopico positivo (APT) allo screening dello studio. I soggetti che rispondono positivamente al test APT entreranno in un periodo di trattamento di dieci giorni durante i quali a tutti i soggetti verranno somministrati tre composti di prova (CT 327, placebo o un comparatore attivo) due volte al giorno in tre campi di prova contrassegnati sulla schiena del paziente. Un quarto campo di test fungerà da controllo non trattato. Il giorno 10 si svolgerà una sfida con l'aeroallergene pertinente a cui il soggetto sta rispondendo in modo più forte, come valutato allo screening. Le letture dei punteggi APT verranno eseguite a 48 e 72 ore dopo la sfida e i soggetti avranno una visita di fine studio 2 settimane dopo. Durante lo studio sarà valutata la tolleranza locale e sistemica di CT327, oltre al suo potenziale assorbimento nella circolazione sistemica. Verranno inoltre valutati gli effetti di CT327 sulla modulazione della risposta immunitaria agli aeroallergeni e sull'espressione di marcatori immunologici e infiammatori su biopsie delle aree trattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 66 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di dermatite atopica e patch test di atopia positivo ad almeno uno dei seguenti (Dermaphagoides pteronyssinus, peli di gatto, polline di erba o betulla)

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco in studio
  • Avere una risposta positiva al petrolato
  • Sii immunocompromesso
  • Avere risultati di test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi durante lo screening
  • Avere una storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Avere un'infezione intercorrente attiva
  • Avere applicato qualsiasi farmaco topico (inclusi corticosteroidi, inibitore della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici, altri agenti topici medicati) o preparazione a base di erbe nell'area selezionata per il trattamento entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un trattamento antibiotico entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • Entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, hanno ricevuto un trattamento sistemico per la dermatite atopica (inclusi corticosteroidi sistemici, non steroidei, immunosoppressori o farmaci immunomodulanti o trattamento con luce).
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o aver preso parte a qualsiasi studio clinico negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente nella formulazione CT 327 o al comparatore attivo selezionato o al polietilenglicole.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Se di sesso femminile e in età fertile, non assumendo contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante e tre mesi dopo lo studio.
  • Storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la capacità di collaborare e di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento su uno dei quattro campi di prova segnati sulla schiena del paziente.
Sperimentale: CT327
Crema
Droga: Applicazione CT327
Somministrazione topica di 0,5 grammi di crema somministrata due volte al giorno per dieci giorni in uno dei quattro campi test segnati sulla schiena del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Crema (solo veicolo)
Droga: Placebo
Somministrazione topica di 0,5 grammi di crema somministrata due volte al giorno per dieci giorni in uno dei quattro campi test segnati sulla schiena del paziente.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Crema
Droga: Comparatore attivo
Somministrazione topica di un comparatore attivo somministrato due volte al giorno per dieci giorni a uno dei quattro campi di prova contrassegnati sulla schiena del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato dell'Atopy Patch Test (APT): misurazione della reazione cutanea eczematosa (punteggio) dopo la sfida con l'aeroallergene appropriato, utilizzando i criteri della Task Force europea sulla dermatite atopica
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza locale e sistemica di CT 327
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Livelli plasmatici di CT327
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creabilis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 327 AD 01-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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