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CT 327 im "Atopy Patch Test"-Modell (CT327 AD01-09)

6. Juni 2011 aktualisiert von: Creabilis SA
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-I-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CT 327 im Atopie-Patch-Test-Modell.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Probanden mit atopischer Dermatitis (AD) und einem positiven Atopie-Patch-Test (APT)-Test beim Studien-Screening. Positive Responder auf den APT-Test werden in einen Behandlungszeitraum von zehn Tagen eintreten, während dessen allen Probanden drei Testverbindungen (CT 327, Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat) zweimal täglich in drei auf dem Rücken des Patienten markierte Testfelder verabreicht werden. Ein viertes Testfeld dient als unbehandelte Kontrolle. An Tag 10 findet eine Provokation mit dem relevanten Aeroallergen statt, auf das der Proband laut Screening am stärksten reagiert. Ablesungen der APT-Werte werden 48 und 72 Stunden nach der Herausforderung durchgeführt, und die Probanden werden 2 Wochen später am Ende der Studie besucht. Die lokale und systemische Verträglichkeit von CT327 wird während der Studie zusätzlich zu seiner potenziellen Aufnahme in den systemischen Kreislauf bewertet. Die Auswirkungen von CT327 auf die Modulation der Immunantwort auf Aeroallergene und auf die Expression von immunologischen und entzündlichen Markern auf Biopsien der behandelten Bereiche werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 66 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis und ein positiver Atopie-Patch-Test auf mindestens einen der folgenden (Dermaphagoides pteronyssinus, Katzenhaare, Gräser- oder Birkenpollen)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende dermatologische oder medizinische Beschwerden haben, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu bewerten
  • Reagiere positiv auf Petrolatum
  • Seien Sie immungeschwächt
  • Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestergebnisse beim Screening
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut.
  • Haben Sie eine aktive interkurrente Infektion
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn topische Medikamente (einschließlich Kortikosteroid, Calcineurin-Inhibitor, topische H1- und H2-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel, andere medizinische topische Mittel) oder Kräuterpräparate auf den für die Behandlung ausgewählten Bereich aufgetragen.
  • Haben innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine systemische Behandlung von atopischer Dermatitis (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Nichtsteroidale, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Medikamente oder Behandlung mit Licht) erhalten haben.
  • innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil der CT 327-Formulierung oder auf den ausgewählten aktiven Vergleichsstoff oder auf Polyethylenglykol.
  • Wenn Sie während des Studienzeitraums weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, keine angemessene Empfängnisverhütung einnimmt, um eine Schwangerschaft während und drei Monate nach der Studie zu vermeiden.
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Arzneimittel: Kein Eingriff
Kein Eingriff in eines der vier auf dem Rücken des Patienten markierten Testfelder.
Experimental: CT327
Creme
Arzneimittel: CT327-Anwendung
Topische Verabreichung von 0,5 Gramm Creme zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier Testfeldern, die auf dem Rücken des Patienten markiert sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Creme (nur Fahrzeug)
Arzneimittel: Placebo
Topische Verabreichung von 0,5 Gramm Creme zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier Testfeldern, die auf dem Rücken des Patienten markiert sind.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Creme
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Topische Verabreichung eines aktiven Vergleichspräparats zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier auf dem Rücken des Patienten markierten Testfeldern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Atopie-Patch-Tests (APT): Messung der ekzematösen Hautreaktion (Score) nach Provokation mit dem entsprechenden Aeroallergen, unter Verwendung der Kriterien der European Task Force on Atopic Dermatitis
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Verträglichkeit von CT 327
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Plasma-CT327-Spiegel
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creabilis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 327 AD 01-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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