CT 327 "Atopy Patch Test" -mallissa (CT327 AD01-09)
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Creabilis SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I, yhden keskuksen tutkimus CT 327:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta Atopy Patch Test -mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma (AD) ja positiivinen APT-testi tutkimusseulonnassa.
Positiivisen vasteen saaneet APT-testiin alkavat kymmenen päivän hoitojakso, jonka aikana kaikille koehenkilöille annetaan kolme testiyhdistettä (CT 327, lumelääke tai aktiivinen vertailuaine) kahdesti päivässä kolmelle potilaan selkään merkittyyn testikenttään.
Neljäs testikenttä toimii käsittelemättömänä kontrollina.
Haaste asiaankuuluvalla aeroallergeenilla, johon kohde reagoi voimakkaimmin seulonnassa arvioituna, tapahtuu päivänä 10.
APT-pisteiden lukemat suoritetaan 48 ja 72 tuntia haasteen jälkeen, ja koehenkilöillä on opintojen päättymiskäynti 2 viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen aikana arvioidaan CT327:n paikallinen ja systeeminen sietokyky sen mahdollisen imeytymisen systeemiseen verenkiertoon lisäksi.
Arvioidaan myös CT327:n vaikutuksia immuunivasteen modulointiin aeroallergeeneille ja immunologisten ja tulehdusmerkkiaineiden ilmentymiseen käsiteltyjen alueiden biopsioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 66 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi ja positiivinen atopialapputesti vähintään yhdelle seuraavista (Dermaphagoides pteronyssinus, kissan hilse, ruohon tai koivun siitepöly)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta tutkimuslääkkeelle
- Positiivinen vastaus vaseliiniin
- Ole immuunipuutteinen
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen laboratoriotestin tuloksia seulonnassa
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvisolusyöpää.
- Sinulla on aktiivinen väliaikainen infektio
- olet käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkitystä (mukaan lukien kortikosteroidi, kalsineuriinin estäjä, paikalliset H1- ja H2-antihistamiinit, paikalliset mikrobilääkkeet, muut paikallisesti käytettävät lääkeaineet) tai yrttivalmistetta hoidettavalle alueelle 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Olet saanut antibioottihoidon viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa olet saanut systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, ei-steroidiset lääkkeet, immunosuppressantit tai immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito).
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai allergisia reaktioita jollekin CT 327 -valmisteen aineosalle tai valitulle aktiiviselle vertailuaineelle tai polyetyleeniglykolille.
- Jos nainen, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei käytä riittävää ehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
- Huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai muut tekijät, jotka rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
Ei interventiota yhteen neljästä potilaan selkään merkityistä testikentistä.
|
|
Kokeellinen: CT327
Kerma
|
Paikallinen annostelu 0,5 grammaa voidetta kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan yhteen neljästä potilaan selkään merkityistä testikentistä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Cream (vain ajoneuvo)
|
Paikallinen annostelu 0,5 grammaa voidetta kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan yhteen neljästä potilaan selkään merkityistä testikentistä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Kerma
|
Aktiivisen vertailuaineen paikallinen anto kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan yhteen neljästä potilaan selkään merkityistä testikentistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atopy Patch Test (APT) -testin tulos: eksematoottisen ihoreaktion (pistemäärän) mittaus sopivalla aeroallergeenilla altistuksen jälkeen käyttäen Euroopan atooppisen ihottuman työryhmän kriteerejä
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT 327:n paikallinen ja systeeminen toleranssi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Plasman CT327 tasot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 327 AD 01-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .