CT 327 i "Atopy Patch Test"-modellen (CT327 AD01-09)
6. juni 2011 oppdatert av: Creabilis SA
En randomisert, dobbeltblind fase I, enkeltsenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til CT 327 i Atopy Patch Test-modellen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner med atopisk dermatitt (AD) og en positiv atopi lapptest (APT) test ved studiescreening.
Positive respondere på APT-testen vil gå inn i en behandlingsperiode på ti dager hvor alle forsøkspersoner vil få tre testforbindelser (CT 327, Placebo eller en aktiv komparator) administrert to ganger daglig til tre testfelt merket på pasientens rygg.
Et fjerde testfelt vil fungere som ubehandlet kontroll.
En utfordring med det aktuelle flyallergenet som forsøkspersonen reagerer sterkest på, vurdert ved screening, vil finne sted på dag 10.
Avlesninger av APT-poengsum vil bli utført 48 og 72 timer etter utfordringen, og forsøkspersonene vil ha et studiesluttbesøk 2 uker senere.
Lokal og systemisk toleranse av CT327 vil bli vurdert i løpet av studien, i tillegg til potensiell absorpsjon i den systemiske sirkulasjonen.
Effektene av CT327 på modulering av immunresponsen mot aeroallergener og på ekspresjonen av immunologiske og inflammatoriske markører på biopsier av de behandlede områdene vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 66 år
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnose av atopisk dermatitt og en positiv atopi-lapptest til minst ett av følgende (Dermaphagoides pteronyssinus, kattefass, gress- eller bjørkepollen)
Ekskluderingskriterier:
- Har samtidig dermatologisk eller medisinsk tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedikamentet
- Ha en positiv respons på petrolatum
- Bli svekket immunforsvaret
- Har noen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater ved screening
- Har en historie med malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden.
- Har en aktiv interkurrent infeksjon
- Ha brukt lokal medisin (inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere, aktuelle H1- og H2-antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler, andre medisinerte aktuelle midler) eller urtepreparater på området valgt for behandling innen 14 dager før studiestart.
- Har fått antibiotikabehandling innen 1 uke før studiestart
- Innen 4 uker før studiestart, har mottatt systemisk behandling for atopisk dermatitt (inkludert systemiske kortikosteroider, ikke-steroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende legemidler, eller behandling med lys).
- Har mottatt undersøkelsesmedisin eller vært del av en klinisk studie i løpet av de siste tre månedene før studiestart.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst ingrediens i CT 327-formuleringen eller mot den valgte aktive komparatoren eller mot polyetylenglykol.
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Dersom kvinner og i fertil alder ikke tar tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet under og tre måneder etter studien.
- Historie om narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk eller andre faktorer som begrenser evnen til å samarbeide og overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
Ingen intervensjon til ett av fire testfelt merket på pasientens rygg.
|
|
Eksperimentell: CT327
Krem
|
Topisk administrering av 0,5 gram krem administrert to ganger daglig i ti dager til ett av fire testfelt merket på pasientens rygg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Krem (kun kjøretøy)
|
Topisk administrering av 0,5 gram krem administrert to ganger daglig i ti dager til ett av fire testfelt merket på pasientens rygg.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Krem
|
Topisk administrering av en aktiv komparator administrert to ganger daglig i ti dager til ett av fire testfelt merket på pasientens rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat av Atopy Patch Test (APT): måling av den eksemøse hudreaksjonen (score) etter utfordring med passende aeroallergen, ved hjelp av European Task Force on Atopisk Dermatitt kriterier
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og systemisk toleranse av CT 327
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Plasma CT327 nivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 327 AD 01-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .