Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT 327 in het model "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)

6 juni 2011 bijgewerkt door: Creabilis SA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase I, single-center studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CT 327 in het Atopy Patch Test-model.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie omvat proefpersonen met atopische dermatitis (AD) en een positieve atopiepleistertest (APT)-test bij de studiescreening. Positieve respondenten op de APT-test zullen een behandelingsperiode van tien dagen ingaan, gedurende welke alle proefpersonen drie testverbindingen (CT 327, Placebo of een actieve comparator) tweemaal daags toegediend zullen krijgen op drie testvelden gemarkeerd op de rug van de patiënt. Een vierde testveld zal fungeren als onbehandelde controle. Een uitdaging met het relevante aeroallergeen waarop de proefpersoon het sterkst reageert, zoals beoordeeld bij de screening, vindt plaats op dag 10. De APT-scores worden 48 en 72 uur na de challenge afgelezen en de proefpersonen krijgen 2 weken later een einde-studiebezoek. Lokale en systemische tolerantie van CT327 zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld, naast de mogelijke opname in de systemische circulatie. De effecten van CT327 op het moduleren van de immuunrespons op aeroallergenen en op de expressie van immunologische en inflammatoire markers op biopsieën van de behandelde gebieden zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 en < 66 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van atopische dermatitis en een positieve atopiepleistertest voor ten minste een van de volgende (Dermaphagoides pteronyssinus, huidschilfers van katten, gras- of berkenpollen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige dermatologische of medische aandoening(en) hebben die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
  • Heb een positieve reactie op vaseline
  • Wees immuungecompromitteerd
  • Heb klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestresultaten bij Screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Heb een actieve bijkomende infectie
  • Lokale medicatie (waaronder corticosteroïden, calcineurineremmers, lokale H1- en H2-antihistaminica, lokale antimicrobiële middelen, andere medicinale lokale middelen) of kruidenpreparaten hebben aangebracht op het gebied dat is geselecteerd voor behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Antibiotische behandeling hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie systemische behandeling hebben gekregen voor atopische dermatitis (waaronder systemische corticosteroïden, niet-steroïden, immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen, of behandeling met licht).
  • In de laatste drie maanden vóór deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of deel hebben genomen aan een klinische studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties op een ingrediënt in de CT 327-formulering of op de geselecteerde actieve comparator of op polyethyleenglycol.
  • Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, geen adequate anticonceptie gebruikt om zwangerschap te voorkomen tijdens en drie maanden na het onderzoek.
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of ander middelenmisbruik of andere factoren die het vermogen om samen te werken en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Geen interventie bij een van de vier testvelden die op de rug van de patiënt zijn gemarkeerd.
Experimenteel: CT327
Room
Geneesmiddel: CT327-toepassing
Topische toediening van 0,5 gram crème tweemaal daags gedurende tien dagen op een van de vier gemarkeerde testvelden op de rug van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Crème (alleen voertuig)
Geneesmiddel: Placebo
Topische toediening van 0,5 gram crème tweemaal daags gedurende tien dagen op een van de vier gemarkeerde testvelden op de rug van de patiënt.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Room
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Topische toediening van een actieve comparator die gedurende tien dagen tweemaal daags wordt toegediend aan een van de vier gemarkeerde testvelden op de rug van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaat van de Atopy Patch Test (APT): meting van de eczemateuze huidreactie (score) na provocatie met het juiste aeroallergeen, met behulp van de criteria van de European Task Force on Atopic Dermatitis
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale en systemische tolerantie van CT 327
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Plasma CT327-niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creabilis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 327 AD 01-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op CT327-toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren