CT 327 в модели «Атопический пластырь» (CT327 AD01-09)
6 июня 2011 г. обновлено: Creabilis SA
Рандомизированное, двойное слепое, фаза I, одноцентровое исследование эффективности и безопасности CT 327 в модели пластыря для атопии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет включать субъектов с атопическим дерматитом (AD) и положительным тестом на атопию (APT) при скрининге исследования.
Те, у кого положительный ответ на тест APT, вступают в десятидневный период лечения, в течение которого всем субъектам будут дважды в день вводить три тестируемых соединения (CT 327, плацебо или активный препарат сравнения) в три тестовых поля, отмеченных на спине пациента.
Четвертое тестовое поле будет действовать как необработанный контроль.
Заражение соответствующим аэроаллергеном, на который субъект реагирует наиболее сильно, по оценке при скрининге, будет проведено на 10-й день.
Чтение оценок APT будет проводиться через 48 и 72 часа после провокации, а через 2 недели испытуемых посетят в конце исследования.
В ходе исследования будет оцениваться местная и системная переносимость CT327 в дополнение к его потенциальной абсорбции в системный кровоток.
Также будет оцениваться влияние CT327 на модулирование иммунного ответа на аэроаллергены и на экспрессию иммунологических и воспалительных маркеров в биоптатах обработанных участков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 66 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Диагноз атопического дерматита и положительный тест на атопию хотя бы на один из следующих признаков (Dermaphagoides pteronyssinus, кошачья перхоть, пыльца травы или березы)
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих дерматологических или медицинских заболеваний, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат.
- Иметь положительный ответ на вазелин
- Иметь ослабленный иммунитет
- Иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных анализов при скрининге
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Наличие активной интеркуррентной инфекции
- Наносили какие-либо местные лекарства (включая кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, местные антигистаминные препараты H1 и H2, местные противомикробные препараты, другие лекарственные местные средства) или растительные препараты на область, выбранную для лечения, в течение 14 дней до включения в исследование.
- Получали лечение антибиотиками в течение 1 недели до включения в исследование
- В течение 4 недель до включения в исследование получали системное лечение атопического дерматита (включая системные кортикостероиды, нестероидные препараты, иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты или лечение светом).
- Получали какой-либо исследуемый препарат или участвовали в каком-либо клиническом исследовании в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой ингредиент в составе СТ 327 или на выбранный активный компаратор или на полиэтиленгликоль.
- Если женщина беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в период исследования
- Если женщина имеет детородный потенциал и не принимает адекватных средств контрацепции во избежание беременности во время и через три месяца после исследования.
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе или другие факторы, ограничивающие способность сотрудничать и соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
Отсутствие вмешательства в одно из четырех тестовых полей, отмеченных на спине пациента.
|
|
Экспериментальный: CT327
Крем
|
Местное введение крема по 0,5 г два раза в день в течение десяти дней на одно из четырех тестовых полей, отмеченных на спине пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем (только для автомобиля)
|
Местное введение крема по 0,5 г два раза в день в течение десяти дней на одно из четырех тестовых полей, отмеченных на спине пациента.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Крем
|
Местное введение активного препарата сравнения два раза в день в течение десяти дней в одно из четырех тестовых полей, отмеченных на спине пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результат теста на атопию (APT): измерение экзематозной кожной реакции (оценка) после заражения соответствующим аэроаллергеном с использованием критериев Европейской рабочей группы по атопическому дерматиту.
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная и системная переносимость СТ 327
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Уровни плазмы CT327
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 327 AD 01-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .