CT 327 i modellen "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)
6 juni 2011 uppdaterad av: Creabilis SA
En randomiserad, dubbelblind, fas I, enkelcenterstudie om effektiviteten och säkerheten för CT 327 i modellen med atopipatchtest.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att inkludera ämnen med atopisk dermatit (AD) och ett positivt atopy patch-test (APT) vid studiescreening.
Positiva svarspersoner på APT-testet kommer att gå in i en behandlingsperiod på tio dagar under vilken alla försökspersoner kommer att få tre testföreningar (CT 327, Placebo eller en aktiv komparator) administrerade två gånger dagligen till tre testfält markerade på patientens rygg.
Ett fjärde testfält kommer att fungera som obehandlad kontroll.
En utmaning med det relevanta flygallergenet som försökspersonen reagerar starkast på, enligt bedömning vid screening, kommer att äga rum på dag 10.
Avläsningar av APT-poäng kommer att utföras 48 och 72 timmar efter utmaningen och försökspersonerna kommer att ha ett studieslutsbesök 2 veckor senare.
Lokal och systemisk tolerans av CT327 kommer att bedömas under studien, förutom dess potentiella absorption i den systemiska cirkulationen.
Effekterna av CT327 på att modulera immunsvaret mot aeroallergener och på uttrycket av immunologiska och inflammatoriska markörer på biopsier av de behandlade områdena kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 66 år
- Kan ge informerat samtycke
- Diagnos av atopisk dermatit och ett positivt atopi-plåstertest på minst ett av följande (Dermaphagoides pteronyssinus, kattmjäll, gräs- eller björkpollen)
Exklusions kriterier:
- Har samtidiga dermatologiska eller medicinska tillstånd som kan störa utredarens förmåga att utvärdera försökspersonens svar på studieläkemedlet
- Har ett positivt svar på petrolatum
- Var immunförsvaret
- Har några kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietestresultat vid screening
- Har en historia av malignitet förutom basalcellscancer i huden.
- Har en aktiv interkurrent infektion
- Ha applicerat någon utvärtes medicinering (inklusive kortikosteroider, kalcineurinhämmare, topikala H1- och H2-antihistaminer, topikala antimikrobiella medel, andra medicinska topikala medel) eller örtpreparat på det område som valts för behandling inom 14 dagar innan studiestart.
- Har fått antibiotikabehandling inom 1 vecka före studiestart
- Har inom 4 veckor före studiestart fått systemisk behandling för atopisk dermatit (inklusive systemiska kortikosteroider, icke-steroida medel, immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel eller behandling med ljus).
- Har fått något prövningsläkemedel eller varit en del av någon klinisk studie inom de senaste tre månaderna innan studiestart.
- Har en historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon ingrediens i CT 327-formuleringen eller mot den valda aktiva komparatorn eller mot polyetylenglykol.
- Om hona, är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under studieperioden
- Om kvinnan och i fertil ålder inte tar adekvat preventivmedel för att undvika graviditet under och tre månader efter studien.
- Historik med drog-, alkohol- eller annan drogmissbruk eller andra faktorer som begränsar förmågan att samarbeta och följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
Inget ingrepp på ett av fyra testfält markerade på patientens rygg.
|
|
Experimentell: CT327
Grädde
|
Topisk administrering av 0,5 gram kräm administrerad två gånger dagligen under tio dagar till ett av fyra testfält markerade på patientens rygg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kräm (endast fordon)
|
Topisk administrering av 0,5 gram kräm administrerad två gånger dagligen under tio dagar till ett av fyra testfält markerade på patientens rygg.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Grädde
|
Topikal administrering av en aktiv komparator administrerad två gånger dagligen under tio dagar till ett av fyra testfält markerade på patientens rygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultat av Atopy Patch Test (APT): mätning av den eksemösa hudreaktionen (poäng) efter provokation med lämplig aeroallergen, med hjälp av European Task Force on atopisk dermatit kriterier
Tidsram: 13 dagar
|
13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal och systemisk tolerans av CT 327
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Plasma CT327 nivåer
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 327 AD 01-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .