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CT 327 en el modelo "Atopia Patch Test" (CT327 AD01-09)

6 de junio de 2011 actualizado por: Creabilis SA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase I, de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de CT 327 en el modelo de prueba de parche de atopia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio incluirá sujetos con dermatitis atópica (AD) y una prueba de parche de atopia (APT) positiva en la selección del estudio. Los que respondan positivamente a la prueba APT entrarán en un período de tratamiento de diez días durante el cual a todos los sujetos se les administrarán tres compuestos de prueba (CT 327, Placebo o un comparador activo) dos veces al día en tres campos de prueba marcados en la espalda del paciente. Un cuarto campo de prueba actuará como control sin tratar. El día 10 se llevará a cabo una prueba con el aeroalérgeno relevante al que el sujeto está respondiendo con mayor fuerza, según lo evaluado en la selección. Las lecturas de las puntuaciones APT se realizarán a las 48 y 72 horas después del desafío y los sujetos tendrán una visita de fin de estudio 2 semanas después. Durante el estudio se evaluará la tolerancia local y sistémica de CT327, además de su posible absorción en la circulación sistémica. También se evaluarán los efectos de CT327 sobre la modulación de la respuesta inmune a aeroalérgenos y sobre la expresión de marcadores inmunológicos e inflamatorios en biopsias de las áreas tratadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 y < 66 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de dermatitis atópica y una prueba de parche de atopia positiva para al menos uno de los siguientes (Dermaphagoides pteronyssinus, caspa de gato, hierba o polen de abedul)

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones dermatológicas o médicas concomitantes que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto al fármaco del estudio.
  • Tener una respuesta positiva a la vaselina.
  • Estar inmunocomprometido
  • Tener cualquier resultado de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo en la selección
  • Tener antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales de la piel.
  • Tiene una infección intercurrente activa
  • Haber aplicado algún medicamento tópico (incluidos corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, antihistamínicos H1 y H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, otros agentes tópicos medicados) o preparación a base de hierbas en el área seleccionada para el tratamiento dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido tratamiento antibiótico dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
  • En las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, haber recibido tratamiento sistémico para la dermatitis atópica (incluidos corticosteroides sistémicos, no esteroides, inmunosupresores o fármacos inmunomoduladores, o tratamiento con luz).
  • Haber recibido algún fármaco en investigación o haber sido parte de algún estudio clínico en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier ingrediente de la formulación de CT 327 o al comparador activo seleccionado o al polietilenglicol.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Si es mujer y está en edad fértil, no toma métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante y tres meses después del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias u otros factores que limitan la capacidad de cooperar y cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Droga: Sin intervención
Ninguna intervención en uno de los cuatro campos de prueba marcados en la espalda del paciente.
Experimental: CT327
Crema
Droga: Aplicación CT327
Administración tópica de 0,5 gramos de crema administrada dos veces al día durante diez días en uno de los cuatro campos de prueba marcados en la espalda del paciente.
Comparador de placebos: Placebo
Crema (Solo vehículo)
Droga: Placebo
Administración tópica de 0,5 gramos de crema administrada dos veces al día durante diez días en uno de los cuatro campos de prueba marcados en la espalda del paciente.
Comparador activo: Comparador activo
Crema
Droga: Comparador activo
Administración tópica de un comparador activo administrado dos veces al día durante diez días en uno de los cuatro campos de prueba marcados en la espalda del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba del parche atópico (APT): medición de la reacción cutánea eccematosa (puntuación) después del desafío con el aeroalérgeno apropiado, utilizando los criterios del Grupo de trabajo europeo sobre dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 13 días
13 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia local y sistémica de CT 327
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Niveles plasmáticos de CT327
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Creabilis SA

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT 327 AD 01-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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