“特应性斑贴试验”模型中的 CT 327 (CT327 AD01-09)
2011年6月6日 更新者：Creabilis SA
CT 327 在特应性斑贴试验模型中的疗效和安全性的随机、双盲、I 期、单中心研究。
研究概览
详细说明
研究人群将包括患有特应性皮炎 (AD) 和在研究筛选时特应性斑贴试验 (APT) 阳性的受试者。
APT 测试的阳性反应者将进入为期十天的治疗期，在此期间所有受试者将接受三种测试化合物（CT 327、安慰剂或活性比较剂）每天两次给药至患者背部标记的三个测试区域。
第四个试验场将作为未处理的对照。
第 10 天将进行筛选时评估的受试者反应最强烈的相关空气过敏原的挑战。
APT 分数的读数将在挑战后 48 小时和 72 小时进行，受试者将在 2 周后进行研究结束访视。
除了它在体循环中的潜在吸收外，还将在研究期间评估 CT327 的局部和全身耐受性。
还将评估 CT327 对调节对空气过敏原的免疫反应以及对治疗区域活检组织中免疫学和炎症标志物表达的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 66 岁
- 能够给予知情同意
- 特应性皮炎的诊断和以下至少一项的特应性斑贴试验阳性（屋尘螨、猫皮屑、草或桦树花粉）
排除标准：
- 伴有皮肤病或医学病症，可能会干扰研究者评估受试者对研究药物反应的能力
- 对凡士林有积极的反应
- 免疫力低下
- 在筛选时有任何具有临床意义的异常临床实验室测试结果
- 除皮肤基底细胞癌外，有恶性肿瘤病史。
- 有活动性并发感染
- 在进入研究前 14 天内，已将任何外用药物（包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、外用 H1 和 H2 抗组胺药、外用抗菌剂、其他药物外用药物）或草药制剂应用于选择治疗的区域。
- 在进入研究前 1 周内接受过抗生素治疗
- 在进入研究前 4 周内，接受过特应性皮炎的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、非类固醇、免疫抑制剂或免疫调节药物，或光治疗）。
- 在进入研究之前的最后三个月内接受过任何研究药物或参加过任何临床研究。
- 对 CT 327 制剂中的任何成分或对选定的活性比较剂或聚乙二醇有超敏反应或过敏反应史。
- 如果是女性，正在怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 如果是女性，并且有生育能力，在研究期间和研究后三个月没有采取足够的避孕措施来避免怀孕。
- 药物、酒精或其他药物滥用史或其他限制合作能力和遵守研究方案的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
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不干预患者背部标记的四个测试区域中的一个。
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实验性的：CT327
奶油
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局部给药 0.5 克乳膏，每天给药两次，持续十天至患者背部标记的四个测试区之一。
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安慰剂比较：安慰剂
奶油（仅限车辆）
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局部给药 0.5 克乳膏，每天给药两次，持续十天至患者背部标记的四个测试区之一。
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有源比较器：有源比较器
奶油
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将活性比较剂局部给药，每天给药两次，持续十天至患者背部标记的四个测试区域中的一个。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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特应性斑贴试验 (APT) 的结果：使用欧洲特应性皮炎工作组标准测量适当的气源性过敏原攻击后的湿疹性皮肤反应（评分）
大体时间：13天
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13天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CT 327 的局部和全身耐受性
大体时间：7周
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7周
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血浆 CT327 水平
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Med. Johannes Ring、Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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