CT 327 dans le modèle "Atopy Patch Test" (CT327 AD01-09)
6 juin 2011 mis à jour par: Creabilis SA
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase I, monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du CT 327 dans le modèle Atopy Patch Test.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprendra des sujets atteints de dermatite atopique (DA) et un test de patch atopique (APT) positif lors de la sélection de l'étude.
Les répondeurs positifs au test APT entreront dans une période de traitement de dix jours au cours de laquelle tous les sujets recevront trois composés de test (CT 327, un placebo ou un comparateur actif) administrés deux fois par jour sur trois champs de test marqués sur le dos du patient.
Un quatrième champ d'essai servira de témoin non traité.
Un défi avec l'aéroallergène pertinent auquel le sujet répond le plus fortement, tel qu'évalué lors du dépistage, aura lieu le jour 10.
Les lectures des scores APT seront effectuées à 48 et 72 heures après le défi et les sujets auront une visite de fin d'étude 2 semaines plus tard.
La tolérance locale et systémique du CT327 sera évaluée au cours de l'étude, en plus de son absorption potentielle dans la circulation systémique.
Les effets de CT327 sur la modulation de la réponse immunitaire aux aéroallergènes et sur l'expression de marqueurs immunologiques et inflammatoires sur des biopsies des zones traitées seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 66 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic de dermatite atopique et test épicutané positif à au moins un des éléments suivants (Dermaphagoides pteronyssinus, squames de chat, pollen d'herbe ou de bouleau)
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions dermatologiques ou médicales concomitantes qui peuvent interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au médicament à l'étude
- Avoir une réponse positive à la vaseline
- Être immunodéprimé
- Avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Avoir des antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
- Avoir une infection intercurrente active
- Avoir appliqué un médicament topique (y compris un corticostéroïde, un inhibiteur de la calcineurine, des antihistaminiques topiques H1 et H2, des antimicrobiens topiques, d'autres agents topiques médicamenteux) ou une préparation à base de plantes sur la zone sélectionnée pour le traitement dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Avoir reçu un traitement antibiotique dans la semaine précédant l'entrée à l'étude
- Dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, avoir reçu un traitement systémique pour la dermatite atopique (y compris des corticostéroïdes systémiques, des non stéroïdiens, des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, ou un traitement par la lumière).
- Avoir reçu un médicament expérimental ou fait partie d'une étude clinique au cours des trois derniers mois avant l'entrée à l'étude.
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'un des ingrédients de la formulation du CT 327 ou au comparateur actif sélectionné ou au polyéthylèneglycol.
- Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez, ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Si femme, et en âge de procréer, ne pas prendre de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant et trois mois après l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances ou d'autres facteurs limitant la capacité de coopérer et de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Aucune intervention à un des quatre champs de test marqués sur le dos du patient.
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Expérimental: CT327
Crème
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Administration topique de 0,5 gramme de crème administrée deux fois par jour pendant dix jours sur l'un des quatre champs de test marqués sur le dos du patient.
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Comparateur placebo: Placebo
Crème (véhicule seulement)
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Administration topique de 0,5 gramme de crème administrée deux fois par jour pendant dix jours sur l'un des quatre champs de test marqués sur le dos du patient.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Crème
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Administration topique d'un comparateur actif administré deux fois par jour pendant dix jours sur un des quatre champs de test marqués sur le dos du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat de l'Atopy Patch Test (APT) : mesure de la réaction cutanée eczémateuse (score) après provocation avec l'aéroallergène approprié, selon les critères de l'European Task Force on Atopic Dermatitis
Délai: 13 jours
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13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance locale et systémique du CT 327
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Niveaux plasma CT327
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 327 AD 01-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .