Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT 327 w modelu „Atopy Patch Test”. (CT327 AD01-09)

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Creabilis SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa CT 327 w modelu Atopy Patch Test.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie obejmować osoby z atopowym zapaleniem skóry (AD) i pozytywnym testem płatkowym (APT) w badaniu przesiewowym. Pozytywnie reagujący na test APT rozpoczną okres leczenia trwający dziesięć dni, podczas którego wszyscy badani otrzymają trzy badane związki (CT 327, placebo lub aktywny środek porównawczy) podawane dwa razy dziennie na trzy pola testowe zaznaczone na plecach pacjenta. Czwarte pole testowe będzie działać jako nietraktowana kontrola. Prowokacja z odpowiednim alergenem wziewnym, na który pacjent reaguje najsilniej, zgodnie z oceną podczas badania przesiewowego, odbędzie się w dniu 10. Odczyty wyników APT zostaną przeprowadzone 48 i 72 godziny po prowokacji, a badani udadzą się na wizytę końcową 2 tygodnie później. Podczas badania zostanie oceniona lokalna i ogólnoustrojowa tolerancja CT327, oprócz jego potencjalnego wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego. Oceniony zostanie również wpływ CT327 na modulowanie odpowiedzi immunologicznej na alergeny wziewne oraz na ekspresję markerów immunologicznych i zapalnych w biopsjach leczonych obszarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 66 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i pozytywny wynik atopowego testu płatkowego na co najmniej jeden z poniższych (Dermaphagoides pteronyssinus, koci naskórek, pyłki traw lub brzozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi badanego na badany lek
  • Miej pozytywną reakcję na wazelinę
  • Mieć obniżoną odporność
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Mają historię złośliwości z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Mieć aktywną współistniejącą infekcję
  • Zastosowano jakiekolwiek miejscowe leki (w tym kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, miejscowe leki przeciwhistaminowe H1 i H2, miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, inne lecznicze środki miejscowe) lub preparaty ziołowe na obszar wybrany do leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania otrzymali ogólnoustrojowe leczenie atopowego zapalenia skóry (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, niesteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub leczenie światłem).
  • Otrzymywali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Mieć w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik preparatu CT 327 lub na wybrany aktywny komparator lub na glikol polietylenowy.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i trzy miesiące po nim.
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innych czynników ograniczających zdolność do współpracy i przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Lek: Brak interwencji
Brak interwencji w jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Eksperymentalny: CT327
Krem
Lek: Aplikacja CT327
Miejscowe podanie 0,5 grama kremu dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Kremowy (tylko pojazd)
Lek: Placebo
Miejscowe podanie 0,5 grama kremu dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Krem
Lek: Aktywny komparator
Miejscowe podawanie aktywnego komparatora dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu atopowego płatka (APT): pomiar reakcji skórnej wyprysku (wynik) po prowokacji odpowiednim alergenem wziewnym, przy użyciu kryteriów Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja CT 327
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Poziomy CT327 w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creabilis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 327 AD 01-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj