CT 327 no modelo "Atopy Patch Test" (CT327 AD01-09)
6 de junho de 2011 atualizado por: Creabilis SA
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Fase I, de Centro Único sobre a Eficácia e Segurança do CT 327 no modelo Atopia Patch Test.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá indivíduos com dermatite atópica (AD) e um teste de patch atopia positivo (APT) na triagem do estudo.
Os respondentes positivos ao teste APT entrarão em um período de tratamento de dez dias durante o qual todos os indivíduos terão três compostos de teste (CT 327, Placebo ou um comparador ativo) administrados duas vezes ao dia em três campos de teste marcados nas costas do paciente.
Um quarto campo de teste atuará como controle não tratado.
Um desafio com o aeroalérgeno relevante ao qual o sujeito está respondendo mais fortemente, conforme avaliado na triagem, ocorrerá no Dia 10.
As leituras das pontuações do APT serão realizadas 48 e 72 horas após o desafio e os sujeitos terão uma visita de final de estudo 2 semanas depois.
A tolerância local e sistêmica do CT327 será avaliada durante o estudo, além de sua potencial absorção na circulação sistêmica.
Também serão avaliados os efeitos do CT327 na modulação da resposta imune a aeroalérgenos e na expressão de marcadores imunológicos e inflamatórios em biópsias das áreas tratadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, D-80802
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 66 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de dermatite atópica e um teste de contato atópico positivo para pelo menos um dos seguintes (Dermaphagoides pteronyssinus, pêlo de gato, grama ou pólen de bétula)
Critério de exclusão:
- Ter condição(ões) dermatológica(s) ou médica(s) concomitante(s) que possam interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo
- Ter uma resposta positiva ao petrolato
- Ser imunocomprometido
- Tiver resultados de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na Triagem
- Tem história de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele.
- Ter uma infecção intercorrente ativa
- Ter aplicado qualquer medicação tópica (incluindo corticosteroide, inibidor de calcineurina, anti-histamínicos H1 e H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, outros agentes tópicos medicamentosos) ou preparação de ervas na área selecionada para tratamento dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Ter recebido tratamento antibiótico dentro de 1 semana antes da entrada no estudo
- Dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, receberam tratamento sistêmico para dermatite atópica (incluindo corticosteróides sistêmicos, não esteróides, imunossupressores ou drogas imunomoduladoras ou tratamento com luz).
- Ter recebido qualquer medicamento experimental ou ter participado de qualquer estudo clínico nos últimos três meses antes da entrada no estudo.
- Ter histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer ingrediente da formulação do CT 327 ou ao comparador ativo selecionado ou ao polietilenoglicol.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretender engravidar durante o período do estudo
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, não tomar contracepção adequada para evitar a gravidez durante e três meses após o estudo.
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias ou outros fatores que limitam a capacidade de cooperar e cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Nenhuma intervenção em um dos quatro campos de teste marcados nas costas do paciente.
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Experimental: CT327
Creme
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Administração tópica de 0,5 gramas de creme administrado duas vezes ao dia por dez dias em um dos quatro campos de teste marcados nas costas do paciente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Creme (somente veículo)
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Administração tópica de 0,5 gramas de creme administrado duas vezes ao dia por dez dias em um dos quatro campos de teste marcados nas costas do paciente.
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Creme
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Administração tópica de um comparador ativo administrado duas vezes ao dia por dez dias em um dos quatro campos de teste marcados nas costas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado do Atopy Patch Test (APT): medição da reação cutânea eczematosa (pontuação) após desafio com o aeroalérgeno apropriado, usando os critérios da European Task Force on Atopic Dermatitis
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância local e sistêmica de CT 327
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Níveis plasma CT327
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 327 AD 01-09
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