조현병 환자의 체중증가 관리를 위한 생활습관 중재
2013년 4월 12일 업데이트: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
정신분열증 환자의 체중증가 관리를 위한 비약물적 중재의 효능: 다기관 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 정상 치료(TAU)와 비교하여 정신분열증 스펙트럼 환자의 체중 증가 관리를 위한 개입의 효능을 평가하고 이 프로그램이 대사 프로필, 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증 프로그램(PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), 정신분열증 프로그램 of Institute of Psychiatry PROJESQ(Universidade de São Paulo), Irmandade Santa Casa de Misericórdia의 CAISM(Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental)의 4개 기관에서 진행되었습니다. de São Paulo, CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, 모두 상파울루 시에 있습니다.
참가자는 웹사이트 www.randomization.com의 무작위화 표를 사용하여 중재 그룹 또는 표준 관리 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
환자의 체중을 매달 기록하였다.
모든 환자는 아침에 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 같은 저울로 체중을 측정했습니다.
허리는 배꼽 수준에서 고려되었습니다.
측정은 모든 평가에서 동일한 조사관에 의해 수집되었습니다.
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
조사관은 사회인구학적 데이터, 임상 데이터 및 신체 검사(체중, 키, BMI, 허리 둘레 및 혈압)를 기록했습니다.
환자는 SCID-P(REF)에 의해 정신분열증이 있는 것으로 진단되었습니다.
질병의 중증도는 PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S 및 CGI-I를 사용하여 평가되었습니다.
GAF, ILSS-BR 및 다음과 같은 자체 평가 척도: WHOQoL-BREF, Rosenberg 자존감 척도, IPAQ, DINE 및 Fagerstrom을 사용하여 기능성(GAF), 독립 생활 기술(ILSS-BR), 삶의 질을 평가했습니다 (WHOQoL-BREF), 자존감(Rosenberg 자존감 척도), 신체 활동(IPAQ-짧은 버전), 지방 및 섬유질 섭취(DINE) 및 흡연(Fagerstrom).
평가자는 환자의 치료 상태에 대해 눈이 멀었습니다.
공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 인슐린 및 HOMA-IR 지수를 기준선 및 3개월에 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, 브라질
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
-
São Paulo, 브라질
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
-
São Paulo, 브라질
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 18세에서 65세 사이였으며,
- 항정신병 약물을 복용 중이었고,
- 무증상(PANSS ≤ 60),
- 외래 환자 상태 및 정신 분열증의 DSM-IV 진단,
- 분열 정동 장애 또는 기타 정신병, 및
- 프로그램 주제에 대해 약간의 관심을 보였습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 병력,
- 섭식 장애(거식증 및 폭식증),
- 약물 또는 알코올 남용,
- 집중 관리가 필요한 급성 정신병 상태.
- 중재 및 추적 기간 동안 피험자의 체중 조절을 위한 약물 사용은 없었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웰빙 프로그램
중증 정신장애 환자를 대상으로 12주간의 체중 관리 개입.
매주 1시간씩 진행되는 그룹 세션에서는 식습관 선택, 라이프스타일, 신체 활동 및 자존감과 같은 주제를 외래환자 및 그 가족들과 논의했습니다.
|
중증 정신장애 환자를 대상으로 12주간의 체중 관리 개입.
매주 1시간씩 진행되는 그룹 세션에서는 식습관 선택, 라이프스타일, 신체 활동 및 자존감과 같은 주제를 외래환자 및 그 가족들과 논의했습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소처럼 치료
환자는 정신과 의사를 정기적으로 방문했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 종점까지의 가중치 변화
기간: 기준선, 3개월
|
모든 환자는 아침에 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 같은 저울로 체중을 측정했습니다. 모든 평가에서 동일한 조사자가 측정값을 수집했습니다.
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .