- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01368406
Intervenção no estilo de vida para controle do ganho de peso em pacientes com esquizofrenia
12 de abril de 2013 atualizado por: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Eficácia de uma intervenção não farmacológica para controle do ganho de peso em pacientes com esquizofrenia: ensaio clínico randomizado multicêntrico
Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia de uma intervenção para o controle do ganho de peso em pacientes do espectro da esquizofrenia em comparação com o tratamento usual (TAU) e avaliar os efeitos desse programa no perfil metabólico, sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ocorreu em quatro instituições: Programa de Esquizofrenia (PROESQ-Universidade Federal de São Paulo), Programa de Esquizofrenia do Instituto de Psiquiatria PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo e CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, todos na cidade de São Paulo.
Os participantes foram designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de tratamento padrão usando a tabela de randomização do site www.randomization.com.
Os pesos dos pacientes foram registrados mensalmente.
Todos os pacientes foram pesados pela manhã, na mesma balança, descalços, com os indivíduos trajando roupas leves.
A cintura foi considerada na altura do umbigo.
As medidas foram coletadas pelo mesmo investigador em todas as avaliações.
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Os investigadores registraram dados sociodemográficos, dados clínicos e exame físico (peso, altura, IMC, circunferência da cintura e pressão arterial).
Os pacientes foram diagnosticados como tendo esquizofrenia pelo SCID-P (REF).
A gravidade da doença foi avaliada usando PANSS, Escala de Depressão Calgary, CGI-S e CGI-I.
GAF, ILSS-BR e as seguintes escalas de autoavaliação: WHOQoL-BREF, escala de autoestima de Rosenberg, IPAQ, DINE e Fagerstrom foram usadas para avaliar funcionalidade (GAF), habilidades de vida independente (ILSS-BR), qualidade de vida (WHOQoL-bref), auto-estima (escala de auto-estima de Rosenberg), atividade física (IPAQ-versão curta), ingestão de gorduras e fibras (DINE) e tabagismo (Fagerstrom).
Os avaliadores foram mantidos cegos para a condição de tratamento do paciente.
Glicose em jejum, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, insulina e índice HOMA-IR foram avaliados no início e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
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São Paulo, Brasil
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
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São Paulo, Brasil
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
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São Paulo, Brasil
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis tinham entre 18 e 65 anos de idade,
- tomavam medicação antipsicótica,
- eram assintomáticos (PANSS ≤ 60),
- tinha status de paciente ambulatorial e um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia,
- transtorno esquizoafetivo ou outra psicose, e
- apresentou algum interesse nos temas do programa.
Critério de exclusão:
- história de diabetes melito,
- distúrbios alimentares (anorexia e bulimia),
- abuso de drogas ou álcool,
- e um estado psicótico agudo que necessita de tratamento intensivo.
- Não houve uso de medicação para controle de peso dos sujeitos durante o período de intervenção e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa de bem-estar
Intervenção de controle de peso de 12 semanas em pacientes com transtornos mentais graves.
Nas sessões de grupo semanais de 1 hora, tópicos como escolhas alimentares, estilo de vida, atividade física e autoestima foram discutidos com pacientes ambulatoriais e seus familiares
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Intervenção de controle de peso de 12 semanas em pacientes com transtornos mentais graves.
Nas sessões de grupo semanais de 1 hora, tópicos como escolhas alimentares, estilo de vida, atividade física e autoestima foram discutidos com pacientes ambulatoriais e seus familiares
Outros nomes:
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Sem intervenção: tratamento como de costume
os pacientes estavam em visitas regulares ao psiquiatra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso desde a linha de base até o ponto final
Prazo: linha de base, 3 meses
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Todos os pacientes foram pesados pela manhã, na mesma balança, descalços, com os indivíduos vestindo roupas leves. As medidas foram coletadas pelo mesmo examinador em todas as avaliações.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/00464-6
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