Leefstijlinterventie voor het beheersen van gewichtstoename bij patiënten met schizofrenie
12 april 2013 bijgewerkt door: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Werkzaamheid van een niet-farmacologische interventie voor het beheersen van gewichtstoename bij patiënten met schizofrenie: multicentrische, gerandomiseerde klinische studie
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de werkzaamheid van een interventie voor het beheersen van gewichtstoename bij patiënten uit het schizofreniespectrum in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU), en het evalueren van de effecten van dit programma op het metabool profiel, de symptomen en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vond plaats op vier instellingen: Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) van Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo en CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, allemaal in de stad São Paulo.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een standaardzorggroep met behulp van de randomisatietabel van de website www.randomization.com.
Het gewicht van de patiënten werd maandelijks geregistreerd.
Alle patiënten werden 's ochtends gewogen, op dezelfde weegschaal, zonder schoenen, waarbij de personen lichte kleding droegen.
Taille werd beschouwd op het niveau van de navel.
De metingen werden bij alle beoordelingen door dezelfde onderzoeker verzameld.
De Body Mass Index (BMI) werd berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
De onderzoekers registreerden sociodemografische gegevens, klinische gegevens en lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte, BMI, middelomtrek en bloeddruk).
Patiënten werden gediagnosticeerd met schizofrenie door de SCID-P (REF).
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S en CGI-I.
GAF, ILSS-BR en de volgende zelfbeoordelingsschalen: WHOQoL-BREF, Rosenberg-schaal voor zelfwaardering, IPAQ, DINE en Fagerstrom werden gebruikt om functionaliteit (GAF), vaardigheden voor zelfstandig leven (ILSS-BR), levenskwaliteit te evalueren (WHOQoL-BREF), eigenwaarde (Rosenberg zelfwaarderingsschaal), lichamelijke activiteit (IPAQ-korte versie), inname van vet en vezels (DINE) en roken (Fagerstrom).
Beoordelaars werden blind gehouden voor de behandelingstoestand van de patiënt.
Nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, insuline en HOMA-IR-index werden beoordeeld bij baseline en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, Brazilië
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
-
São Paulo, Brazilië
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
-
São Paulo, Brazilië
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten waren tussen 18 en 65 jaar oud,
- waren op een antipsychotische medicatie,
- waren asymptomatisch (PANSS ≤ 60),
- had een poliklinische status en een DSM-IV-diagnose van schizofrenie,
- schizoaffectieve stoornis of andere psychose, en
- presenteerde enige belangstelling voor thema's van het programma.
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van diabetes mellitus,
- eetstoornissen (anorexia en boulimia),
- drugs- of alcoholmisbruik,
- en een acute psychotische toestand die intensieve behandeling nodig heeft.
- Tijdens de interventie- en follow-upperiode werd bij de proefpersonen geen medicatie gebruikt voor gewichtsbeheersing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wellness-programma
12 weken durende interventie voor gewichtsbeheersing bij patiënten met ernstige psychische stoornissen.
In de wekelijkse groepssessies van 1 uur werden onderwerpen als voedingskeuzes, levensstijl, lichaamsbeweging en zelfrespect besproken met poliklinische patiënten en hun familieleden
|
12 weken durende interventie voor gewichtsbeheersing bij patiënten met ernstige psychische stoornissen.
In de wekelijkse groepssessies van 1 uur werden onderwerpen als voedingskeuzes, levensstijl, lichaamsbeweging en zelfrespect besproken met poliklinische patiënten en hun familieleden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
patiënten waren op regelmatige bezoeken op psychiater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Alle patiënten werden 's ochtends gewogen, op dezelfde weegschaal, zonder schoenen, waarbij de personen lichte kleding droegen. De metingen werden bij alle beoordelingen door dezelfde onderzoeker verzameld.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/00464-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .