Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro řízení nárůstu hmotnosti u pacientů se schizofrenií

12. dubna 2013 aktualizováno: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo

Účinnost nefarmakologické intervence pro řízení přírůstku hmotnosti u pacientů se schizofrenií: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost intervence pro řízení přírůstku hmotnosti u pacientů se schizofrenním spektrem ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) a zhodnotit účinky tohoto programu na metabolický profil, symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhala na čtyřech institucích: Program schizofrenie (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Program schizofrenie Psychiatrického ústavu PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) z Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo a CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, všechny ve městě São Paulo. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče pomocí tabulky randomizace z webové stránky www.randomization.com. Hmotnosti pacientů byly zaznamenávány měsíčně. Všichni pacienti byli váženi ráno na stejné váze, bez bot, s jedinci ve světlém oblečení. Pas byl uvažován v úrovni pupku. Měření byla shromážděna stejným výzkumníkem ve všech hodnoceních. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Výzkumníci zaznamenali sociodemografická data, klinická data a fyzické vyšetření (váha, výška, BMI, obvod pasu a krevní tlak). U pacientů byla diagnostikována schizofrenie pomocí SCID-P (REF). Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S a CGI-I. GAF, ILSS-BR a následující sebehodnotící škály: WHOQoL-BREF, Rosenbergova škála sebeúcty, IPAQ, DINE a Fagerstrom byly použity k hodnocení funkčnosti (GAF), dovedností samostatného života (ILSS-BR), kvality života (WHOQoL-BREF), sebeúcta (Rosenbergova stupnice sebeúcty), fyzická aktivita (zkrácená verze IPAQ), požívání tuku a vlákniny (DINE) a kouření (Fagerstrom). Hodnotitelé byli slepí pro léčebný stav pacienta. Glukóza nalačno, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, inzulin a index HOMA-IR byly hodnoceny na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04044-000
        • Schizophrenia Program (PROESQ)
      • São Paulo, Brazílie
        • Caps Luiz da Rocha Cerqueira
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
      • São Paulo, Brazílie
        • Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti byli ve věku 18 až 65 let,
  • užívali antipsychotika,
  • byly asymptomatické (PANSS ≤ 60),
  • měl ambulantní stav a DSM-IV diagnózu schizofrenie,
  • schizoafektivní porucha nebo jiná psychóza a
  • projevil zájem o témata programu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diabetes mellitus,
  • poruchy příjmu potravy (anorexie a bulimie),
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • a akutní psychotický stav vyžadující intenzivní léčbu.
  • Během období intervence a následného sledování nebyla u subjektů použita žádná medikace pro kontrolu hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: wellness program
12týdenní intervence na úpravu hmotnosti u pacientů s těžkými duševními poruchami. V 1hodinových týdenních skupinových sezeních byla s ambulantními pacienty a jejich příbuznými diskutována témata jako výběr stravy, životní styl, fyzická aktivita a sebeúcta.
Behaviorální: wellness program
12týdenní intervence na úpravu hmotnosti u pacientů s těžkými duševními poruchami. V 1hodinových týdenních skupinových sezeních byla s ambulantními pacienty a jejich příbuznými diskutována témata jako výběr stravy, životní styl, fyzická aktivita a sebeúcta.
Ostatní jména:
  • brazilský wellness program
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
pacienti byli na pravidelných návštěvách psychiatra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ze základní linie na koncový bod
Časové okno: základní, 3 měsíce
Všichni pacienti byli zváženi ráno, na stejné váze, bez bot, s jedinci ve světlém oblečení. Měření byla sbírána stejným výzkumníkem ve všech hodnoceních.
základní, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/00464-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na wellness program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit