Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til vægtøgning for patienter med skizofreni

12. april 2013 opdateret af: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention til vægtøgningsstyring for patienter med skizofreni: Multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en intervention til vægtøgning for patienter fra skizofrenispektret sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), og at evaluere virkningerne af dette program på metabolisk profil, symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fandt sted på fire institutioner: Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) fra Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, og CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, alle i byen São Paulo. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe eller en standardbehandlingsgruppe ved hjælp af tabel over randomisering fra webstedet www.randomization.com. Patienternes vægte blev registreret månedligt. Alle patienter blev vejet om morgenen, på samme vægt, uden sko, med individerne iført let tøj. Talje blev betragtet på niveau med navlen. Målinger blev indsamlet af den samme investigator i alle vurderinger. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Efterforskerne registrerede sociodemografiske data, kliniske data og fysisk undersøgelse (vægt, højde, BMI, taljeomkreds og blodtryk). Patienterne blev diagnosticeret med skizofreni af SCID-P (REF). Sværhedsgraden af ​​sygdommen blev vurderet ved hjælp af PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S og CGI-I. GAF, ILSS-BR, og han følgende selvvurderede skalaer: WHOQoL-BREF, Rosenbergs selvværdsskala, IPAQ, DINE og Fagerstrom blev brugt til at evaluere funktionalitet (GAF), selvstændige livsfærdigheder (ILSS-BR), livskvalitet (WHOQoL-BREF), selvværd (Rosenbergs selvværdsskala), fysisk aktivitet (IPAQ-kort version), indtagelse af fedt og fibre (DINE) og rygning (Fagerstrom). Bedømmerne blev holdt blinde for patientens behandlingstilstand. Fastende glukose, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, insulin og HOMA-IR-indeks blev vurderet ved baseline og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04044-000
        • Schizophrenia Program (PROESQ)
      • São Paulo, Brasilien
        • Caps Luiz da Rocha Cerqueira
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
      • São Paulo, Brasilien
        • Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter var mellem 18 og 65 år,
  • var på antipsykotisk medicin,
  • var asymptomatiske (PANSS ≤ 60),
  • havde ambulant status og en DSM-IV diagnose skizofreni,
  • skizoaffektiv lidelse eller anden psykose, og
  • viste en vis interesse for programmets temaer.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med diabetes mellitus,
  • spiseforstyrrelser (anoreksi og bulimi),
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • og en akut psykotisk tilstand med behov for intensiv behandling.
  • Der var ingen brug af medicin til vægtkontrol for forsøgspersonerne under interventions- og opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: wellness program
12-ugers vægtstyringsintervention hos patienter med svære psykiske lidelser. I de 1-timers ugentlige gruppesessioner blev emner som kostvalg, livsstil, fysisk aktivitet og selvværd diskuteret med ambulante patienter og deres pårørende.
Adfærdsmæssigt: wellness program
12-ugers vægtstyringsintervention hos patienter med svære psykiske lidelser. I de 1-timers ugentlige gruppesessioner blev emner som kostvalg, livsstil, fysisk aktivitet og selvværd diskuteret med ambulante patienter og deres pårørende.
Andre navne:
  • brasiliansk wellness-program
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
patienter var på regelmæssige besøg hos psykiater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Alle patienter blev vejet om morgenen, på samme vægt, uden sko, med individerne iført let tøj. Mål blev indsamlet af den samme investigator i alle vurderinger.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/00464-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med wellness program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner