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統合失調症患者の体重増加管理のためのライフスタイル介入

2013年4月12日 更新者:Cecilia Attux、Federal University of São Paulo

統合失調症患者の体重増加管理における非薬理学的介入の有効性:多中心ランダム化臨床試験

この研究の目的は、統合失調症スペクトラム患者の体重増加管理に対する介入の有効性を通常の治療(TAU)と比較して評価し、代謝プロファイル、症状、生活の質に対するこのプログラムの効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は4つの機関で行われた:統合失調症プログラム(PROESQ-サンパウロ連邦大学)、精神医学研究所の統合失調症プログラムPROJESQ(サンパウロ大学)、イルマンダーデ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアのCAISM(Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) de São Paulo、CAPS Luiz da Rocha Cerqueira、すべてサンパウロ市にあります。 参加者は、Web サイト www.randomization.com のランダム化表を使用して、介入グループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられました。 患者の体重は毎月記録されました。 すべての患者は朝、靴を履かず、軽装で同じ体重計で体重を測定されました。 ウエストはおへその高さとみなしました。 測定値は、すべての評価において同じ研究者によって収集されました。 体格指数 (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものとして計算されました。 研究者らは社会人口統計データ、臨床データ、身体検査(体重、身長、BMI、腹囲、血圧)を記録した。 患者は、SCID-P (REF) によって統合失調症であると診断されました。 疾患の重症度は、PANSS、カルガリーうつ病スケール、CGI-S、および CGI-I を使用して評価されました。 GAF、ILSS-BR、および次の自己評価尺度:WHOQoL-BREF、ローゼンバーグ自尊心尺度、IPAQ、DINE、およびファガーストロームを使用して、機能性 (GAF)、自立生活スキル (ILSS-BR)、生活の質を評価しました。 (WHOQoL-BREF)、自尊心(ローゼンバーグ自尊心尺度)、身体活動(IPAQ-短縮版)、脂肪と繊維の摂取(DINE)、喫煙(Fagerstrom)。 評価者は患者の治療状況について知らされていなかった。 空腹時血糖、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、インスリン、HOMA-IR 指数をベースラインと 3 か月後に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04044-000
        • Schizophrenia Program (PROESQ)
      • São Paulo、ブラジル
        • Caps Luiz da Rocha Cerqueira
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
      • São Paulo、ブラジル
        • Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は18歳から65歳までであり、
  • 抗精神病薬を服用していましたが、
  • 無症状だった(PANSS ≤ 60)、
  • 外来通院中であり、DSM-IVによる統合失調症の診断を受けていた、
  • 統合失調感情障害またはその他の精神病、および
  • プログラムのテーマについていくつかの関心を示しました。

除外基準:

  • 糖尿病の病歴、
  • 摂食障害(拒食症と過食症)、
  • 薬物やアルコールの乱用、
  • 集中的な管理が必要な急性精神病状態。
  • 介入および追跡期間中、被験者の体重管理のための薬物の使用は行われませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルネスプログラム
重度の精神障害のある患者に対する 12 週間の体重管理介入。 毎週 1 時間のグループセッションで、食事の選択、ライフスタイル、身体活動、自尊心などのテーマについて外来患者とその親族が話し合いました。
重度の精神障害のある患者に対する 12 週間の体重管理介入。 毎週 1 時間のグループセッションで、食事の選択、ライフスタイル、身体活動、自尊心などのテーマについて外来患者とその親族が話し合いました。
他の名前:
  • ブラジルの健康プログラム
介入なし:通常通りの治療
患者は定期的に精神科医の診察を受けていた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
すべての患者は、朝、同じ秤で、靴を履かず、薄着を着て体重を測定されました。測定値は、すべての評価において同じ研究者によって収集されました。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo A Bressan, MD, PhD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウェルネスプログラムの臨床試験

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