Intervención en el estilo de vida para el control del aumento de peso en pacientes con esquizofrenia
12 de abril de 2013 actualizado por: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Eficacia de una intervención no farmacológica para el control del aumento de peso en pacientes con esquizofrenia: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia de una intervención para el control del aumento de peso en pacientes del espectro de la esquizofrenia en comparación con el tratamiento habitual (TAU), y evaluar los efectos de este programa sobre el perfil metabólico, los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en cuatro instituciones: Programa de Esquizofrenia (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Programa de Esquizofrenia del Instituto de Psiquiatría PROJESQ (Universidad de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) de Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo y CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, todas en la ciudad de São Paulo.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de atención estándar utilizando la tabla de aleatorización del sitio web www.randomization.com.
Los pesos de los pacientes se registraron mensualmente.
Todos los pacientes fueron pesados por la mañana, en la misma balanza, descalzos, con los individuos vestidos con ropa ligera.
La cintura se consideró al nivel del ombligo.
Las medidas fueron recogidas por el mismo investigador en todas las valoraciones.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Los investigadores registraron datos sociodemográficos, datos clínicos y examen físico (peso, talla, IMC, circunferencia de la cintura y presión arterial).
Los pacientes fueron diagnosticados de esquizofrenia por el SCID-P (REF).
La gravedad de la enfermedad se evaluó mediante PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S y CGI-I.
Se utilizaron GAF, ILSS-BR y las siguientes escalas de autoevaluación: WHOQoL-BREF, escala de autoestima de Rosenberg, IPAQ, DINE y Fagerstrom para evaluar la funcionalidad (GAF), las habilidades de vida independiente (ILSS-BR), la calidad de vida (WHOQoL-BREF), autoestima (escala de autoestima de Rosenberg), actividad física (IPAQ-versión corta), ingesta de grasas y fibras (DINE) y tabaquismo (Fagerstrom).
Los evaluadores se mantuvieron ciegos para la condición de tratamiento del paciente.
La glucosa en ayunas, el colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, insulina y el índice HOMA-IR se evaluaron al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
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São Paulo, Brasil
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
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São Paulo, Brasil
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
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São Paulo, Brasil
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 65 años de edad,
- tomaban un medicamento antipsicótico,
- eran asintomáticos (PANSS ≤ 60),
- tenía estatus de paciente ambulatorio y un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia,
- trastorno esquizoafectivo u otra psicosis, y
- presentó algún interés en los temas del programa.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus,
- trastornos alimentarios (anorexia y bulimia),
- abuso de drogas o alcohol,
- y un estado psicótico agudo que necesita un manejo intensivo.
- No hubo uso de medicación para el control del peso de los sujetos durante la intervención y el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de bienestar
Intervención de control de peso de 12 semanas en pacientes con trastornos mentales graves.
En las sesiones grupales semanales de 1 hora, se discutieron temas como opciones dietéticas, estilo de vida, actividad física y autoestima con pacientes ambulatorios y sus familiares.
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Intervención de control de peso de 12 semanas en pacientes con trastornos mentales graves.
En las sesiones grupales semanales de 1 hora, se discutieron temas como opciones dietéticas, estilo de vida, actividad física y autoestima con pacientes ambulatorios y sus familiares.
Otros nombres:
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Sin intervención: tratamiento como de costumbre
los pacientes estaban en visitas regulares al psiquiatra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Todos los pacientes fueron pesados por la mañana, en la misma báscula, descalzos, con los individuos vestidos con ropa ligera. Las medidas fueron recogidas por el mismo investigador en todas las valoraciones.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/00464-6
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