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精神分裂症患者体重增加管理的生活方式干预

2013年4月12日 更新者:Cecilia Attux、Federal University of São Paulo

非药物干预对精神分裂症患者体重增加管理的疗效:多中心、随机临床试验

本研究的目的是评估与常规治疗 (TAU) 相比,精神分裂症谱系患者体重增加管理干预的疗效,并评估该计划对代谢特征、症状和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究在四个机构进行:精神分裂症计划(PROESQ-圣保罗联邦大学)、精神病学研究所精神分裂症计划 PROJESQ(圣保罗大学)、来自 Irmandade Santa Casa de Misericórdia 的 CAISM(Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) de São Paulo 和 CAPS Luiz da Rocha Cerqueira,都在圣保罗市。 使用网站 www.randomization.com 的随机化表,将参与者随机分配到干预组或标准护理组。 每月记录患者的体重。 所有患者都在早上用相同的体重秤称重,不穿鞋,每个人都穿着轻便的衣服。 腰被认为在肚脐的水平。 在所有评估中由同一调查员收集措施。 体重指数 (BMI) 的计算方法是:以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。 研究人员记录了社会人口统计学数据、临床数据和体格检查(体重、身高、BMI、腰围和血压)。 患者被 SCID-P (REF) 诊断为精神分裂症。 使用 PANSS、卡尔加里抑郁量表、CGI-S 和 CGI​​-I 评估疾病的严重程度。 GAF、ILSS-BR 和 he 以下自评量表:WHOQoL-BREF、Rosenberg 自尊量表、IPAQ、DINE 和 Fagerstrom 用于评估功能性 (GAF)、独立生活技能 (ILSS-BR)、生活质量(WHOQoL-BREF)、自尊(罗森伯格自尊量表)、身体活动(IPAQ-简版)、脂肪和纤维摄入量 (DINE) 以及吸烟 (Fagerstrom)。 评分者对患者的治疗情况不知情。 在基线和 3 个月时评估空腹血糖、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、胰岛素和 HOMA-IR 指数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04044-000
        • Schizophrenia Program (PROESQ)
      • São Paulo、巴西
        • Caps Luiz da Rocha Cerqueira
      • São Paulo、巴西
        • Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
      • São Paulo、巴西
        • Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者年龄在 18 至 65 岁之间,
  • 正在服用抗精神病药物,
  • 无症状(PANSS ≤ 60),
  • 具有门诊状态和精神分裂症的 DSM-IV 诊断,
  • 分裂情感障碍或其他精神病,以及
  • 对节目的主题表现出一些兴趣。

排除标准:

  • 糖尿病病史,
  • 饮食失调(厌食症和贪食症),
  • 吸毒或酗酒,
  • 以及需要强化管理的急性精神病状态。
  • 在干预和随访期间,受试者没有使用药物控制体重。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康计划
对严重精神障碍患者进行为期 12 周的体重管理干预。 在每周 1 小时的小组会议中,与门诊病人及其亲属讨论饮食选择、生活方式、身体活动和自尊等话题
对严重精神障碍患者进行为期 12 周的体重管理干预。 在每周 1 小时的小组会议中,与门诊病人及其亲属讨论饮食选择、生活方式、身体活动和自尊等话题
其他名称:
  • 巴西健康计划
无干预:照常治疗
患者定期拜访精神科医生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到终点的体重变化
大体时间:基线,3 个月
所有患者都在早上用相同的秤称重,不穿鞋,个人穿着轻便的衣服。在所有评估中由同一调查员收集测量值。
基线,3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodrigo A Bressan, MD, PhD、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月12日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康计划的临床试验

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